Gli eventi avversi sono elencati separatamente per ipertensione e insufficienza cardiaca cronica, date le differenze delle patologie di base. Ipertensione Sono stati utilizzati i seguenti termini per classificare la frequenza degli effetti indesiderati: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 e <1/10), non comune (≥1/1.000 e <1/100), raro (≥1/10.000 e <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

CLASSIFICAZIONE PER SISTEMI E ORGANI	Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10)	Non comune (da ≥ 1/1.100 a ≤ 1/100)	Molto raro (≤ 1/10.000)	Non nota
Disturbi del sistema immunitario				Edema angioneurotico, ipersensibilità
Disturbi psichiatrici		Incubi, depressione
Patologie del sistema nervoso	Cefalea, capogiri, parestesie		Sincope
Patologie dell’occhio		Vista offuscata
Patologie cardiache		Bradicardia, insufficienza cardiaca, conduzione AV rallentata/blocco AV
Patologie vascolari		Ipotensione, (aumento della) claudicazione intermittente
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Dispnea	Broncospasmo
Patologie gastrointestinali	Stipsi, nausea, diarrea	Dispepsia, flatulenza, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Prurito, rash eritematoso	Psoriasi aggravata	orticaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella		Impotenza
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Stanchezza, edema

Sono state segnalate anche le seguenti reazioni avverse con alcuni antagonisti beta–adrenergici: allucinazioni, psicosi, confusione, estremità fredde/cianotiche, fenomeno di Raynaud, occhi secchi e tossicità oculo–muco–cutanea practololo–simile. Insufficienza cardiaca cronica I dati sulle reazioni avverse nei pazienti affetti da ICC provengono da una sperimentazione clinica controllata con placebo condotta su 1067 pazienti che hanno assunto nebivololo e 1061 pazienti che hanno assunto il placebo. In questo studio, un totale di 449 pazienti trattati con nebivololo (42,1%) ha segnalato reazioni avverse almeno potenzialmente correlate a livello causale rispetto a 334 pazienti controllati con placebo (31,5%). Le reazioni avverse segnalate più comunemente nei pazienti trattati con nebivololo sono state bradicardia e capogiri, che si sono entrambi verificati in circa l’11% dei pazienti. Le frequenze corrispondenti tra i pazienti trattati con placebo sono state rispettivamente del 2% e del 7%. Sono state segnalate le incidenze seguenti per le reazioni avverse (almeno potenzialmente correlate ai farmaci) che sono considerate specificamente rilevanti nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica: • aggravamento dell’insufficienza cardiaca nel 5,8% dei pazienti trattati con nebivololo a confronto con il 5,2% dei pazienti trattati con il placebo; • ipotensione posturale segnalata nel 2,1% dei pazienti trattati con nebivololo a confronto con l’1,0% dei pazienti trattati con il placebo; • intolleranza al farmaco nell’1,6% dei pazienti trattati con nebivololo a confronto con lo 0,8% dei pazienti trattati con il placebo; • blocco atrioventricolare di primo grado nell’1,4% dei pazienti trattati con nebivololo a confronto con lo 0,9% dei pazienti trattati con il placebo; • edema degli arti inferiori segnalato dall’1,0% dei pazienti trattati con nebivololo a confronto con lo 0,2% dei pazienti trattati con il placebo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.