In uno studio clinico della durata di un anno, nelle donne in post-menopausa con osteoporosi, i profili globali di sicurezza di NEADRALE 70 mg in monosomministrazione settimanale (n=519) e alendronato 10 mg/die (n=370), sono risultati simili. In due studi della durata di tre anni di disegno sostanzialmente identico, nelle donne in post-menopausa (alendronato 10 mg: n=196, placebo: n=397) i profili globali di sicurezza di alendronato 10 mg/die e placebo sono risultati simili. Gli eventi indesiderati segnalati dagli investigatori come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al farmaco sono presentati nella tabella che segue se si sono verificati in ≥ 1% per ciascun gruppo di trattamento nello studio ad un anno, oppure se si sono verificati in ≥ 1% dei pazienti trattati con alendronato 10 mg/die e ad un’incidenza superiore al placebo negli studi a tre anni:

	Studio ad un anno		Studi a tre anni
	Alendronato 70 mg (n = 519)%	Alendronato 10 mg/die (n = 370)%	Alendronato 10 mg/die (n = 196)%	Placebo (n = 397)%
Gastro-intestinali
Dolore addominale	3,7	3,0	6,6	4,8
Dispepsia	2,7	2,2	3,6	3,5
Rigurgito acido	1,9	2,4	2,0	4,3
Nausea	1,9	2,4	3,6	4,0
Distensione addominale	1,0	1,4	1,0	0,8
Stipsi	0,8	1,6	3,1	1,8
Diarrea	0,6	0,5	3,1	1,8
Disfagia	0,4	0,5	1,0	0,0
Flatulenza	0,4	1,6	2,6	0,5
Gastrite	0,2	1,1	0,5	1,3
Ulcera gastrica	0,0	1,1	0,0	0,0
Ulcera esofagea	0,0	0,0	1,5	0,0
Muscoloscheletrici
Dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare)	2,9	3,2	4,1	2,5
Crampi muscolari	0,2	1,1	0,0	1,0
Neurologici
Cefalea	0,4	0,3	2,6	1,5

Negli studi clinici e/o con l’uso commerciale del farmaco sono state riportate anche le seguenti esperienze avverse: [Molto comune (>1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥;1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000 inclusi casi isolati )]

Disturbi del sistema immunitario :	Raro: reazioni di ipersensibilità incluso orticaria ed angioedema
Disturbi del metabolismo e della nutrizione :	Raro: ipocalcemia sintomatica spesso in associazione con condizioni predisponenti§
Patologie del sistema nervoso :	Comune: cefalea, capogiri†
	Non comune: disgeusia†
Patologie dell’occhio :	Non comune: infiammazione degli occhi (uveite, sclerite, episclerite)
Patologie dell’orecchio e del labirinto :	Comune: vertigine†
	Molto raro: osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bisfosfonati).
Patologie gastrointestinali:	Comune: dolore addominale, dispepsia, stitichezza diarrea, flatulenza ulcera esofagea*, disfagia*, gonfiore addominale, rigurgito acido
	Non comune: nausea, vomito, gastrite, esofagiti*, erosioni esofagee*, melena†
	Raro: stenosi esofagea*, ulcerazione orofaringea*, sintomi di perforazione del tratto gastrointestinale superiore (perforazione, ulcere, emorragia)§
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo :	Comune: alopecia†, prurito†
	Non comune: rash, eritema
	Raro: rash con fotosensibilità, gravi reazioni della pelle, inclusa sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica#
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo	Molto comune: dolore muscolo scheletrico (ossa, muscolo o articolazione) che in alcuni casi è grave† §
	Comune: gonfiore delle articolazione†
	Raro: osteonecrosi, della mandibola§, fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bifosfonati)¹
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune: astenia†, edema periferico†
	Non comune: sintomi transitori come in una fase di risposta acuta (mialgia, malessere e raramente febbre) tipicamente all’inizio della terapia†
§vedere paragrafo 4.4
†la frequenza negli studi clinici è simile nel gruppo trattato col farmaco e in quello trattato con placebo
*vedere paragrafi 4.2 e 4.4
#queste reazioni avverse sono state riportate dopo la commercializzazione. La frequenza rara è stata stimata in base ai relativi studi clinici.
¹ identificato dopo commercializzazione