Terapia sostitutiva in adulti in caso di: - sindromi da immunodeficienza primaria con produzione di anticorpi compromessa (vedere il paragrafo 4.4). - ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con leucemia linfocitica cronica (CLL) che non hanno risposto alla profilassi antibiotica o in cui quest’ultima è controindicata - ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con mieloma multiplo (MM) - ipogammaglobulinemia in pazienti che devono subire o hanno subito un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Vaccini a virus vivi attenuati La somministrazione di immunoglobulina può alterare per un periodo di almeno 6 settimane e fino a 3 mesi, l’efficacia dei vaccini a virus vivi attenuati come quelli per il morbillo, rosolia, parotite e varicella. Dopo la somministrazione di questo prodotto, deve trascorrere un intervallo di tre mesi prima della vaccinazione con vaccini a virus vivi attenuati. Nel caso del morbillo, questo indebolimento della risposta può durare anche fino ad un anno. Quindi nei pazienti che ricevono il vaccino del morbillo deve essere controllato il livello degli anticorpi. Popolazione pediatrica Non sono disponibili dati specifici d’interazione nella popolazione pediatrica.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Immunoglobulina umana normaleper uso sottocutaneo (SCIg). Un ml di soluzione contiene: immunoglobuline umane normali 160 mg (purezza: almeno il 95% di IgG) Un flaconcino da 10 ml contiene: 1,6 g di immunoglobuline umane normali Un flaconcino da 25 ml contiene: 4 g di immunoglobuline umane normali Distribuzione delle sottoclassi di IgG (valori approssimativi): IgG₁ 61,6% IgG₂ 34,2% IgG₃ 3,3% IgG₄ 0,9% Il contenuto massimo di IgA è 50 mcg /ml. Prodotto da plasma di donatori umani. Eccipiente con effetto noto: Questo medicinale contiene fino ad un massimo di 39 mg di sodio per il flaconcino da 10 ml e 98 mg di sodio per il flaconcino da 25 ml. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.