NAVELBINE 1CPS 30MG -Avvertenze e precauzioni

NAVELBINE capsule molli deve essere usata sotto la supervisione di medici esperti in chemioterapia antitumorale. Occorre attuare tutte le misure preventive per ridurre l'incidenza di nausea e vomito. Una terapia di supporto (es. metoclopramide) potrebbe ridurne la comparsa. In caso di vomito entro poche ore dall’assunzione del farmaco, non ripetere mai la somministrazione di questa dose. Vanno curati opportunamente (con antidiarroici o lassativi) i disturbi della motilità intestinale che dovessero verificarsi. Relativamente all'impiego di questi farmaci, è opportuno controllare la contemporanea somministrazione di oppiacei. Il dosaggio deve essere stabilito sulla base del quadro ematologico. In presenza di neutropenia  minore di 1500/mm³ e/o piastrinopenia compresa fra 75000 e 100000/mm³, il trattamento deve essere ritardato fino a normalizzazione del quadro ematologico. Per poter effettuare l’incremento della dose da 60 a 80 mg/m² alla settimana, dopo la terza somministrazione fare riferimento a  quanto descritto nel paragrafo 4.2. "Posologia e Modo di somministrazione". Se durante la terapia alla dose di 80 mg/m² , si dovesse riscontrare ad un controllo ematologico una conta dei neutrofili inferiore a 500/mm³, o una neutropenia compresa tra 500 e 1000/mm³ in più di un controllo, non solo la somministrazione deve essere ritardata fino al ritorno alla normalità ematologica, ma anche  ridotta a 60 mg/m² alla settimana. E’ possibile incrementare nuovamente la dose da 60 mg/m² a 80 mg/m² alla settimana, facendo riferimento a quanto riportato nel paragrafo 4.2: “Posologia e modo di somministrazione”. Durante studi clinici in cui il trattamento era iniziato con 80 mg/m² , qualche paziente ha sviluppato una eccessiva neutropenia con complicazioni. Si raccomanda pertanto di iniziare la terapia con 60 mg/m² e di aumentare ad 80 mg/m² se la dose è tollerata secondo quanto sopraindicato. In presenza di segni o sintomi di infezione, si deve effettuare un accurato controllo del paziente. A causa della presenza di sorbitolo, pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non devono assumere questo farmaco. Speciali precauzioni d’uso Un attento monitoraggio ematologico deve essere mantenuto durante il trattamento (valutazione dei livelli di emoglobina, globuli bianchi, conta dei neutrofili e delle piastrine il giorno di ogni nuova somministrazione) Speciale attenzione richiede l’impostazione della terapia in pazienti con anamnesi positiva per cardiopatie ischemiche. In pazienti con insufficienza epatica o renale non sono disponibili studi prospettici che possano stabilire delle linee-guida per la riduzione della dose di Navelbine capsule molli. Comunque, in presenza di una significativa insufficienza epatica, la dose deve essere ridotta. In pazienti con massive metastasi epatiche (es. >75% del volume del fegato interessato dal tumore) si suggerisce empiricamente di ridurre la dose del 25% e di monitorare con attenzione i parametri ematologici. NAVELBINE capsule molli non deve essere somministrata in concomitanza con trattamenti radioterapici nel caso in cui il fegato sia uno degli obiettivi della radioterapia. Non sussiste alcun razionale farmacocinetico per la riduzione della dose di NAVELBINE capsule molli in pazienti con insufficienza renale, dato il basso livello di escrezione renale. Non si hanno informazioni circa l’efficacia e la sicurezza di NAVELBINE nei bambini.