NATULAN 50CPS 50MG FL -Effetti indesiderati

Durante i primi giorni di trattamento si osserva spesso inappetenza e nausea, che in genere però scompaiono dopo breve tempo Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, per prima la più frequente, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10) comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Con l’uso del farmaco sono state segnalate le seguenti reazioni avverse: Infezioni ed infestazioni Comune: Infezioni; Non comune: Sepsi, Herpes Zoster, Infezione delle basse vie aeree. Raro: Congiuntivite, Cistite, Infezione da Pneumocystis jirovecii, Polmonite da Pneumocystis jirovecii, Infezione polmonare, Shock settico. Molto raro: Candidiasi esofagea, Sindrome da immunodeficienza acquisita, Polmonite atipica. Tumori benigni, maligni e non specifici (cisti e polipi compresi) Non nota*: Neoplasie secondarie non linfoidi, inclusi cancro polmonare e leucemia mieloide acuta, Leucemia, Sindrome mielodisplastica. Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune: Anemia; Leucopenia; Trombocitopenia; Comune: Granulocitopenia; Neutropenia; Malattia del sangue; Ematotossicità. Non comune: Depressione midollare; Neutropenia febbrile: Raro: Pancitopenia; Linfopenia. Molto raro: Anemia Emolitica; Istiocitosi ematofagica; Eosinofilia; Disturbi del sistema immunitario Non comune: Ipersensibilità (Reazioni di ipersensibilità, inclusi anafilassi e angioedema). Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune: Appetito ridotto. Raro: Iperglicemia, Diabete mellito, Emosiderosi. Molto raro: Sindrome da lisi tumorale. Non noto: Disidratazione, Ipokaliemia. Disturbi psichiatrici Molto raro: Alterazione della personalità, Disturbo affettivo Non noto: Insonnia, Allucinazione; Depressione; Stato confusionale; Sonnolenza; Disturbo psicotico. Patologie del Sistema Nervoso Comune: Neurotossicità. Non comune: Neuropatia periferica; Parestesia; Ipoestesia. Raro: Cefalea, Neuropatia Autonomica Molto raro: Accidente cerebrovascolare; Leucoencefalopatia multifocale progressiva; Sincope; Encefalopatia. Non noto: Capogiro; Disgeusia; Tremore. Patologie dell’occhio Non noto: Compromissione della visione. Patologie dell’orecchio e del labirinto Raro: Ototossicità. Patologie cardiache Non comune: Cardiotossicità: Disturbo cardiaco. Raro: Infarto miocardico; Disturbo cardiovascolare; Insufficienza cardiaca congestizia. Molto raro: Aritmia sinusale; Pericardite. Patologie vascolari Non comune: Trombosi. Raro: Ipotensione; Emorragia; Fenomeno di Raynaud. Molto raro: Flebite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: Patologia respiratoria. Non comune: Infezione delle vie respiratorie; Tossicità polmonare; Malattia polmonare. Raro: Insufficienza respiratoria; Embolia polmonare e infarto polmonare; Polmonite. Molto raro: Sofferenza respiratoria; Malattia Polmonare Interstiziale; Polmonite da aspirazione; Fibrosi del polmone. Non noto: Dispnea. Patologie gastrointestinali Comune: Nausea; Vomito; Tossicità gastrointestinale. Non comune: Stomatite; Stipsi. Raro: Diarrea; Esofagite. Molto raro: Emorragia gastrica. Non noto: Dolore addominale superiore. Patologie epatobiliari Non comune: Epatotossicità. Raro: Epatite; Patologia epatica; Necrosi epatica; Steatosi epatica. Molto raro: Ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune: Alopecia; Non comune: Rash; Tossicità della cute. Raro: Orticaria; Eruzione da farmaci. Molto raro: Acne; Prurito. Non noto: Necrolisi epidermica tossica; Sindrome di Stevens-Johnson; Eruzione cutanea tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrici e del tessuto connettivo Non comune: Dolore alla mascella. Raro: Mialgia; Osteonecrosi. Molto raro: Spondilite; Osteoporosi. Non noto: Dolore dorsale. Patologie renali e urinarie Non comune: Patologia urogenitale. Raro: Nefropatia tossica; Insufficienza nella funzione renale; Danno renale. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non noto: Azoospermia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: Infiammazione della mucosa; Dolore; Piressia. Non comune: Affaticamento. Molto raro: Morte cardiaca improvvisa. Non noto: Malessere; Progressione di malattia; Farmaco inefficace; Sentirsi strano. Esami diagnostici Comune: Conta dei leucociti diminuita; Conta dei neutrofili diminuita. Non comune: Gamma-Glutamiltransferase aumentata; Transaminasi aumentate. Raro: Creatinina ematica anormale. Non noto: Peso diminuito. *: tossicità tardiva include tumori secondari e alcune tossicità d'organo. Il numero di pazienti affetti da tossicità tardiva può aumentare nel tempo. Popolazione pediatrica La tipologia generale delle reazioni avverse nei bambini è essenzialmente sovrapponibile a quello a riportata negli adulti (articolo 45 del regolamento (CE) No1901 / 2006). Gli eventi avversi diversi da quelli individuati nella popolazione adulta sono riportati di seguito. Infezioni ed infestazioni Non comune: Varicella; Infezione polmonare; Ascesso; Batteriemia pneumococcica; Gastroenterite. Raro: Ascesso sottodiaframmatico; Meningite tubercolare; Sepsi batterica; Epatite B. Tumori maligni, maligni e non specifici (cisti e polipi compresi) Non nota*: Leucemia mieloide acuta; Leucemia; Sindrome mielodisplastica; Neoplasie secondarie. Patologie del sistema emolinfopoietico Raro: Anemia emolitica autoimmune. Disturbi del sistema immunitario Raro: Morbo di Basedow. Patologie endocrine Non comune: Ipotiroidismo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Raro: Ipernatremia. Disturbi psichiatrici Raro: Comportamento anormale; Stato confusionale. Patologie del Sistema Nervoso Comune: Patologia del sistema nervoso. Non comune: Crisi convulsiva. Raro: Emiparesi; Monoparesi; Letargia; Areflessia. Patologie dell’occhio Raro: Acuità visiva ridotta. Patologie vascolari Raro: Rossore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: Dispnea; Arresto respiratorio. Patologie gastrointestinali Non comune: Colite. Raro: Ematemesi. Patologie epatobiliari Raro: Insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: Dermatite allergica. Patologie renali e urinarie Non comune: Cistite emorragica. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non noto: Azoospermia*. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Raro: Astenia. Esami diagnostici Non comune: Calcio ematico anormale; Magnesio ematico anormale. Raro: Esame oculomotore anormale. Procedure mediche e chirurgiche Raro: Trasfusione di emazie concentrate. *: tossicità tardiva include tumori secondari e alcune tossicità d'organo. Il numero di pazienti affetti da tossicità tardiva può aumentare nel tempo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.