Riepilogo del profilo di sicurezza. Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono reazioni di ipersensibilità, prevalentemente dermatologiche, in soggetti con una predisposizione a reazioni allergiche ed asmatiche e a eruzioni maculopapulose. Durante gli studi clinici, l’ipokaliemia (concentrazioni plasmatiche di potassio <3,4 mmol/l) è stata osservata nel 10% dei pazienti e concentrazioni <3,2 mmol/l nel 4% dei pazienti, dopo 4-6 settimane di trattamento. Dopo 12 settimane di trattamento, la riduzione media del potassio nel sangue era di 0,23 mmol/l. La maggior parte delle reazioni avverse sui parametri clinici o di laboratorio sono dose dipendenti. Tabella riepilogativa delle reazioni avverse. Durante il trattamento con indapamide sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, classificati come segue in base alla frequenza: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro ((≥1/100.000, <1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Effetti indesiderati		Frequenza
Patologie del sistema emolinfopoietico		Agranulocitosi	Molto raro
		Anemia aplastica	Molto raro
		Anemia emolitica	Molto raro
		Leucocitopenia	Molto raro
		Trombocitopenia	Molto raro
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Ipercalcemia	Molto raro
		Deplezione di potassio con ipokaliemia, particolarmente serio in alcune popolazioni ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4)	Non noto
		Iponatriemia (vedere paragrafo 4.4)	Non noto
Patologie del sistema nervoso		Vertigini	Raro
		Fatica	Raro
		Cefalea	Raro
		Parestesia	Raro
		Sincope	Non nota
Patologie dell’occhio		Miopia	Non nota
		Visione annebbiata	Non nota
		Compromissione visiva	Non nota
Patologie cardiache		Aritmia	Molto raro
		Torsione di punta (potenzialmente fatale) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)	Non nota
Patologie vascolari		Ipotensione	Molto raro
Patologie gastrointestinali		Vomito	Non comune
		Nausea	Raro
		Costipazione	Raro
		Secchezza della bocca	Raro
		Pancreatite	Molto raro
Patologie epatobiliari		Anomala funzionalità epatica	Molto raro
		Possibile insorgenza di encefalopatia epatica in caso di insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)	Non nota
		Epatite	Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Reazioni di ipersensibilità	Comune
		Eruzioni maculo-papulose	Comune
		Porpora	Non comune
		Angioedema	Molto raro
		Orticaria	Molto raro
		Necrolisi epidermica tossica	Molto raro
		Sindrome di Stevens-Johnson	Molto raro
		Possibile peggioramento di un preesistente lupus eritematoso acuto disseminato	Non nota
		Reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4)	Non nota
Patologie renali e urinarie		Insufficienza renale	Molto raro
Esami diagnostici		Elettrocardiogramma: prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)	Non nota
		Glucosio ematico aumentato (vedere paragrafo 4.4)	Non nota
		Acido urico ematico aumentato (vedere paragrafo 4.4)	Non nota
		Livelli di enzimi epatici elevati	Non nota

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .