NATRILIX 30CPR RIV 2,5MG -Effetti indesiderati

La maggior parte degli effetti indesiderati sui parametri clinici o di laboratorio sono dose dipendenti. I diuretici affini ai tiazidici, fra cui l'indapamide, possono provocare i seguenti effetti indesiderati raggruppati per ordine di frequenza sulla base della seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica. Patologie del sistema nervoso. Raro: vertigine, fatica, cefalea, parestesie, sonnolenza; Non noto: sincope. Patologie dell’occhio. Non noto: miopia, visione offuscata, compromissione visiva. Patologie psichiatriche. Non noto: confusione mentale. Patologie cardiache. Molto raro: aritmia; Non noto: torsione di punta (potenzialmente fatale) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Patologie vascolari. Molto raro: ipotensione; Non noto: ipotensione ortostatica. Patologie gastrointestinali. Non comune: vomito; Raro: nausea, costipazione, secchezza della bocca; Molto raro: pancreatite. Patologie epato-biliari. Molto raro: anomalie della funzionalità epatica; Non noto: - in caso di insufficienza epatica, esiste la possibilità di insorgenza di un'encefalopatia epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4); - epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Reazioni di ipersensibilità, principalmente dermatologiche in soggetti con predisposizione a reazioni allergiche e asmatiche. Comune: eruzioni maculo-papulose; Non comune: porpora; Molto raro: edema angioneurotico e/o orticaria, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson; Non noto: possibile peggioramento di un preesistente lupus eritematoso acuto disseminato, rash. Sono stati riportati casi di reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: crampi muscolari; Non noto: cadute. Patologie renali e urinarie. Molto raro: insufficienza renale; Non noto: insufficienza renale acuta. Esami diagnostici. Non noto: - elettrocardiogramma: prolungamento dell’intervallo QT(vedere paragrafi 4.4 e 4.5); - aumento della glicemia e della uricemia durante il trattamento: l’appropriatezza dell’impiego di questi diuretici deve essere attentamente valutata nei pazienti con gotta o diabete; - lieve aumento dell’azoto ureico; - livelli elevati degli enzimi epatici. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Durante gli studi clinici, l'ipokaliemia (concentrazioni plasmatiche di potassio < 3,4 mmol/l) è stata osservata nel 25% dei pazienti e concentrazioni inferiori a 3,2 mmol/l nel 10% dei pazienti, dopo 4-6 settimane di trattamento. Dopo 12 settimane di trattamento, la caduta media della kaliemia era di 0,41 mmol/l. Molto raro: ipercalcemia; Non noto: - deplezione di potassio con ipokaliemia, particolarmente grave in certe popolazioni di pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4); - iponatriemia con ipovolemia responsabile di disidratazione e di ipotensione ortostatica. La perdita concomitante di ioni cloruro può portare a un'alcalosi metabolica secondaria compensatoria: l'incidenza e l'entità di questo effetto sono lievi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.