NARCORAL 10CPR 50MG -Effetti indesiderati

Estesi studi clinici finalizzati per la valutazione dell'impiego di NARCORAL  in individui disintossicati (in precedenza tossicodipendenti da sostanze oppiacee) non sono riusciti ad individuare alcun grave effetto indesiderabile in relazione all'uso di NARCORAL. Altri studi controllati verso placebo, che prevedevano la somministrazione di NARCORAL a dosi cinque volte superiori (fino a 300 mg al giorno) a quelle raccomandate per bloccare i recettori  degli oppiacei, hanno dimostrato che NARCORAL provoca lesioni epatocellulari in buona parte dei pazienti sottoposti a tali dosi elevate (v. Avvertenze e Precauzioni d'uso). Oltre a questa segnalazione, non esistono tuttavia prove che consentano di identificare NARCORAL (somministrato a qualsiasi dose) come causa di specifici rilevanti effetti indesiderati in pazienti disintossicati. E' invece essenziale sottolineare che NARCORAL può precipitare, o aggravare, i segni e i sintomi di astinenza in ogni individuo non completamente disintossicato. NARCORAL, somministrato alle dosi raccomandate per produrre il blocco dei recettori degli oppiacei, non sembra essere causa di alcuno dei numerosi fenomeni negativi e delle alterazioni nei valori degli esami di laboratorio, comprese le anomalie della funzione epatica, osservate nel corso di lavori clinici che comprendevano individui con anamnesi di abuso sia di alcool, che di altre sostanze. In uno studio, controllato verso placebo, tendente a determinare gli effetti del blocco dei recettori oppiacei sull'incidenza di recidiva nell'abuso di droga, gli effetti indesiderabili osservati (e le anomalie riscontrate in laboratorio) si sono manifestati all'incirca con eguale frequenza fra i soggetti trattati con NARCORAL e quelli trattati con placebo. In tutti gli studi aperti, i fenomeni indesiderabili osservati (per esempio linfocitosi, aumento della transaminasi, disturbi gastrointestinali) si sono manifestati con un'incidenza che si sarebbe potuta riscontrare prevedibilmente in qualsiasi altra popolazione non trattata con NARCORAL. Questa ipotesi è supportata dal fatto che molte delle anomalie individuate, nel corso dei lavori clinici, erano presenti già all'inizio dello studio. In alcuni casi invece certe anomalie iniziali, tra le quali le transaminasi elevate, sono migliorate o sono ritornate ai valori normali durante il trattamento con NARCORAL. Riassumendo, fra le persone disintossicate, la somministrazione di NARCORAL alla dose raccomandata non ha dato luogo a gravi effetti negativi o indesiderabili. Tuttavia, come già accennato in precedenza, in alcuni soggetti dediti all'uso di oppiacei, NARCORAL può provocare reazioni gravi (v. Controindicazioni, Posologia e modo di Somministrazione e Speciali  avvertenze e Precauzioni d’uso). Effetti collaterali, non a carico delle cellule epatiche, evidenziati nel corso di test clinici: Le seguenti reazioni negative sono state riferite sia all'inizio della terapia che durante il periodo di somministrazione di NARCORAL con un tasso di incidenza superiore al 10%: disturbi del sonno, ansietà, nervosismo, crampi/dolori addominali, nausea e/o vomito, astenia, dolori muscolari e alle articolazioni, cefalea. I seguenti effetti collaterali si sono riscontrati con un'incidenza inferiore del 10%: inappetenza, diarrea, stipsi, sete eccessiva, irrequietezza, stato di prostrazione, irritabilità, vertigini, eritema, eiaculazione ritardata, diminuzione della potenza sessuale e brividi. I seguenti fenomeni si sono verificati in meno dell'1% dei soggetti trattati: Respiratori: congestione nasale, prurito, rinorrea, starnuti, gola secca, muco in eccesso, sinusiti, respiro pesante, raucedine, tosse, respiro affannoso. Cardiovascolari: epistassi, flebite, edema, aumento della pressione arteriosa, alterazioni non specifiche dell'ECG, palpitazioni, tachicardia. Gastrointestinali: meteorismo, emorroidi, ulcera. Muscolo-scheletrici: dolori alle spalle, alle gambe o alle ginocchia, tremori, contratture. Genitourinari: aumentata frequenza o disturbi della minzione, aumento o diminuzione della libido. Dermatologici: cute untuosa, acne, piede d'atleta, geloni, alopecia. Psichiatrici: depressione, paranoia, affaticamento, agitazione, confusione, disorientamento, allucinazioni, incubi, brutti sogni. Occhi e orecchie: visione offuscata, senso di bruciore agli occhi, fotofobia, gonfiore, dolorabilità, affaticabilità, orecchie "tappate", doloranti, tinnitus. Generali: aumento dell'appetito, perdita di peso, aumento di peso, sbadigli, sonnolenza, febbre, secchezza delle fauci, testa "pesante", dolori inguinali, gonfiore ghiandolare, dolori "lateralizzati", estremità fredde, vampate di calore. Esami di laboratorio: Ad eccezione delle alterazioni nei test di funzionalità epatica (v. Speciali avvertenze e Precauzioni d’uso) i risultati degli esami di laboratorio, così come i dati raccolti sulle reazioni indesiderate, non hanno evidenziato modelli di anomalie attribuibili al trattamento con NARCORAL. Negli studi effettuati per valutare la capacità di NARCORAL di bloccare i recettori degli oppiacei, le due categorie di anomalie più frequenti sono risultate essere le alterazioni della funzionalità epatica e la linfocitosi. Come osservato in precedenza, queste anomalie sono frequenti nelle popolazioni di alcoolisti e di tossicodipendenti che assumono la sostanza oppiacea per via parenterale. Così come nel caso degli effetti collaterali descritti più sopra, buona parte dei pazienti presentavano anomalie agli esami di laboratorio già all'inizio, e ciò confermerebbe la conclusione che le anomalie osservate non sono attribuibili a NARCORAL. E' stato riferito un caso di porpora idiopatica trombocitopenica in un paziente che era probabilmente diventato sensibile a NARCORAL nel corso di un precedente trattamento. Il paziente è guarito senza alcun postumo dopo che è stata interrotta la somministrazione di NARCORAL ed è stata instaurata una idonea terapia cortisonica.