NAPREBEN 30CPS 275MG -Effetti indesiderati

Di più comune osservazione sono quelli a carico dell’apparato gastrointestinale: possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi paragrafo 4.4). Dopo somministrazione di naprossene sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite, morbo di Crohn, pirosi gastrica (vedi paragrafo 4.4); generalmente di modesta entità e di spontanea remissione, riducendo la posologia e sospendendo il farmaco. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Più raramente sono stati segnalati disturbi a carico del S.N.C. quali: cefalea, sonnolenza, vertigini, stordimento. A carico della cute si è osservato: prurito, ecchimosi, eruzioni cutanee, angioedema, reazioni bollose includenti: sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). A carico del sistema cardiovascolare: tachicardia, dispnea, edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Sporadicamente si sono verificate: modificazioni del sistema emopoietico (trombocitopenia, granulocitopenia, anemia aplastica o emolitica), ittero, casi di epatite grave, riduzione della funzionalità renale, reazione di ipersensibilità, turbe dell’udito e della vista, sensazione di sete. In associazione al trattamento con FANS per uso sistemico sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso sistemico di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ed un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.