Contraccezione orale. La decisione di prescrivere MYWY deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a MYWY e quello associato ad altri Contraccettivi Ormonali Combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Nota: per identificare le potenziali interazioni si devono sempre consultare le informazioni relative ai medicinali assunti in concomitanza. Effetti di altri medicinali su MYWY Possono verificarsi interazioni con farmaci che inducono gli enzimi microsomiali determinando un aumento della clearance degli ormoni sessuali e che possono causare emorragie da rottura e/o insuccesso del metodo contraccettivo. Possono verificarsi interazioni con farmaci che inducono gli enzimi microsomiali determinando un aumento della clearance degli ormoni sessuali e che possono causare emorragie da rottura e/o insuccesso del metodo contracettivo. Gestione L’induzione enzimatica può essere già osservata dopo qualche giorno di trattamento. L’induzione enzimatica massimale si osserva generalmente entro poche settimane. Dopo l’interruzione della terapia farmacologica l’inibizione enzimatica massimale può persistere per circa 4 settimane. Trattamento a breve termine Le donne in trattamento con induttori enzimatici devono temporaneamente usare un metodo di barriera o un altro metodo di contraccezione in aggiunta al contraccettivo orale combinato. Il metodo di barriera deve essere usato durante tutto il periodo della terapia con il farmaco concomitante e nei 28 giorni successivi alla sua sospensione. Se la terapia prosegue anche dopo la fine delle compresse attive della confezione del contraccettivo orale combinato, le compresse di placebo devono essere eliminate e deve essere iniziata direttamente la successiva confezione del contraccettivo orale combinato. Trattamento a lungo termine Nelle donne in trattamento a lungo termine con principi attivi che inducono gli enzimi epatici, si raccomanda l’uso di un altro metodo contraccettivo non ormonale affidabile. In letteratura sono state segnalate le seguenti interazioni. Sostanze che aumentano la clearance dei contraccettivi orali combinati (efficacia diminuita dei contraccettivi orali combinati da parte dell’induzione enzimatica), ad esempio Barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina, il medicinale per l’infezione da HIV ritonavir, nevirapina ed efavirenz e possibilmente anche felbamato, griseofulvina, ossicarbazepina, topiramato e prodotti contenenti l’erba di S. Giovanni” (Hypericum perforatum). Sostanze con effetto variabile sulla clearance dei contraccettivi orali combinati Quando sono co-somministrati con i contraccettivi orali combinati, molte combinazioni di inibitori delle proteasi di HIV e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, comprese le combinazioni con gli inibitori dell’HCV, possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di estrogeni o progestinici. L’effetto netto di queste variazioni può essere clinicamente rilevante in alcuni casi. Di conseguenza, le informazioni prescrittive relative a farmaci concomitanti anti HIV/HCV devono essere consultate per identificare le potenziali interazioni e qualsiasi raccomandazione correlata. In caso di dubbi, le donne sottoposte a terapia con gli inibitori delle proteasi o gli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa devono utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo di barriera. Sostanze che diminuiscono la clearance dei contraccettivi orali combinati (inibitori enzimatici) La rilevanza clinica di potenziali interazioni con inibitori enzimatici rimane non nota. La somministrazione concomitante di inibitori forti del CYP3A4 può aumentare le concentrazioni plasmatiche dell’estrogeno o del progestinico o di entrambi. In uno studio a dose multipla con una combinazione di drospirenone (3 mg/die) / etinilestradiolo (0,02 mg/die), la co-somministrazione dell’inibitore forte del CYP3A4 ketoconazolo per 10 giorni ha aumentato la AUC _{(0 - 24h)} di drospirenone ed etinilestradiolo di 2,7 volte e 1,4 volte, rispettivamente. Dosi di etoricoxib pari a 60 a 120 mg/die hanno dimostrato di aumentare le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo di 1,4-1,6 volte, rispettivamente, se assunto in concomitanza con un contraccettivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilestradiolo. Effetti di MYWY su altri medicinali I contraccettivi orali combinati possono influenzare il metabolismo di alcuni altri principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono risultare aumentate (ad es. ciclosporina) o diminuite (ad es. lamotrigina). Sulla base di studi di interazione in vivo eseguiti in donne volontarie che usano omeprazolo, simvastatina o midazolam come substrato marcatore, è improbabile un’interazione clinicamente rilevante del drospirenone alla dose di 3 mg con il metabolismo, mediato dal citocromo P450, di altri principi attivi. I dati clinici suggeriscono che l’etinilestradiolo inibisce la clearance dei substrati del CYP1A2 determinando un aumento debole (ad esempio teofillina) o moderato (ad esempio tizanidina) della loro concentrazione plasmatica. Altre forme di interazioni Nelle pazienti senza insufficienza renale, l’uso concomitante di drospirenone e di ACE-inibitori o FANS non ha evidenziato un effetto significativo sul potassio sierico. Tuttavia, l’uso concomitante di MYWY con gli antagonisti dell’aldosterone o con diuretici risparmiatori di potassio non è stato studiato. In questo caso, il potassio sierico deve essere valutato durante il primo ciclo di trattamento. Vedere anche paragrafo 4.4. Interazioni farmacodinamiche L'uso concomitante con medicinali contenenti ombitasvir / paritaprevir / ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina, può aumentare il rischio di innalzamento delle ALT (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Pertanto, le donne che assumono Mywy devono passare ad un metodo contraccettivo alternativo(ad esempio, contraccezione esclusivamente progestinica o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questa combinazione di medicinali. Mywy può essere ripreso dopo due settimane dall’interruzione del trattamento con questa combinazione di medicinali. Esami di laboratorio L’uso di steroidi ad azione contraccettiva può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, tra i quali i parametri biochimici di funzionalità epatica, tiroidea, surrenale e renale, livelli plasmatici delle proteine (trasportatrici), ad es. la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni lipidiche/lipoproteiche, parametri del metabolismo glucidico e parametri della coagulazione e fibrinolisi. Le variazioni rimangono generalmente entro i normali limiti di laboratorio. Il drospirenone causa un aumento dell’attività della renina plasmatica e dell’aldosterone plasmatico, indotti dalla sua lieve azione antimineralcorticoide.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

24 compresse rivestite con film di colore rosa (compresse attive) Ogni compressa rivestita con film contiene 0,02 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 44,00 mg di lattosio monoidrato e 0,05 mg di sodio. 4 compresse rivestite con film di placebo (inattive) La compressa non contiene principi attivi. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 89,50 mg di lattosio anidro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.