Durante i trial clinici, le reazioni avverse riportate con maggiore frequenza erano nausea/vomito (73%), leucopenia (70%), alopecia (66%), neutropenia (46%), astenia/fatica (46%), stomatite/mucosite(42%), piastrinopenia (31%) e anemia (30%). Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con Myocet liposomal durante gli studi clinici e l’esperienza post-marketing. Le reazioni avverse sono elencate sotto secondo la terminologia MedDRA per classe di sistemi e organi e frequenza (le frequenze sono cosi definite: molto comune ≥1/10, comune ≥1/100, <1/10, non comune ≥1/1.000, <1/100, non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

	Tutti i gradi	Gradi ≥ 3
Infezioni ed infestazioni
Neutropenia febbrile	Molto comune	Molto comune
Infezioni	Molto comune	Comune
Herpes zoster	Non comune	Non comune
Sepsi	Non comune	Non comune
Infezione nel sito d’iniezione	Non comune	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico
Neutropenia	Molto comune	Molto comune
Piastrinopenia	Molto comune	Molto comune
Anemia	Molto comune	Molto comune
Leucopenia	Molto comune	Molto comune
Linfopenia	Comune	Comune
Pancitopenia	Comune	Non comune
Sepsi neutropenica	Non comune	Non comune
Porpora	Non comune	Non comune
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Anoressia	Molto comune	Molto comune
Disidratazione	Comune	Molto comune
Ipopotassemia	Comune	Non comune
Iperglicemia	Non comune	Non comune
Disturbi psichiatrici
Agitazione	Non comune	Non nota
Patologie del sistema nervoso
Insonnia	Comune	Non comune
Andatura anormale	Non comune	Non comune
Disfonia	Non comune	Non nota
Sonnolenza	Non comune	Non nota
Patologie cardiache
Aritmia	Comune	Non comune
Cardiomiopatia	Comune	Comune
Insufficienza cardiaca congestizia	Comune	Comune
Versamento pericardico	Non comune	Non comune
Patologie vascolari
Vampate di calore	Comune	Non comune
Ipotensione	Non comune	Non comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Dolori al petto	Comune	Non comune
Dispnea	Comune	Non comune
Epistassi	Comune	Non comune
Emottisi	Non comune	Non nota
Faringite	Non comune	Non nota
Versamento pleurico	Non comune	Non comune
Polmonite	Non comune	Non comune
Patologie gastrointestinali
Nausea/vomito	Molto comune	Molto comune
Stomatite/mucosite	Molto comune	Comune
Diarrea	Molto comune	Comune
Stipsi	Comune	Non comune
Esofagite	Comune	Non comune
Ulcera gastrica	Non comune	Non comune
Patologie epatobiliari
Aumento delle transaminasi epatiche	Comune	Non comune
Aumento della fosfatasi alcalina	Non comune	Non comune
Ittero	Non comune	Non comune
Aumento della bilirubinemia	Non comune	Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Alopecia	Molto comune	Comune
Rash	Comune	Non nota
Sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare	Non nota	Non nota
Onicopatie	Comune	Non comune
Prurito	Non comune	Non comune
Follicolite	Non comune	Non comune
Cute secca	Non comune	Non nota
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Mal di schiena	Comune	Non comune
Mialgia	Comune	Non comune
Debolezza muscolare	Non comune	Non comune
Patologie renali e urinarie
Cistite emorragica	Non comune	Non comune
Oliguria	Non comune	Non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Astenia/Fatica	Molto comune	Comune
Febbre	Molto comune	Comune
Dolore	Molto comune	Comune
Brividi	Molto comune	Non comune
Senso di instabilità	Comune	Non comune
Cefalea	Comune	Non comune
Calo ponderale	Comune	Non comune
Reazione nel sito d’iniezione	Non comune	Non comune
Malessere	Non comune	Non nota

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse..