La tollerabilità di MYCOBUTIN nei regimi di associazione è stata valutata sia in pazienti immunocompetenti sia in pazienti immunocompromessi, affetti da micobatteriosi tubercolari e non tubercolari in studi a lungo termine con dosaggi giornalieri fino a 600 mg. Il periodo di trattamento era di 6-12 mesi e più ed il range di dosi pari a 150-600 mg. Non è sempre possibile definire un chiaro rapporto di correlazione tra effetto indesiderato e somministrazione di MYCOBUTIN, essendo questo comunemente utilizzato in regimi di associazione. L’interruzione del trattamento è stata necessaria solo in pochi casi. Le reazioni avverse identificate negli studi clinici o nella fase di sorveglianza post-markeing suddivise in base alla classificazione per sistemi e organi sono elencate nella tabella sottostante. Nella tabella sottostante, le reazioni avverse sono elencate per sistemi e organi, e per frequenza (molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 e <1/10), non comune (≥1/1.000 e <1/100), raro (≥1/10.000 e <1/1,000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)). Nell’ambito di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente.

Classificazione MedDRA per sistemi e organi	Frequenza	Effetti indesiderati	Commenti
Patologie del sistema emolinfopoietico	Molto comune	Leucopenia (tasso d’incidenza = 10.2%)	(Comune con placebo; tasso d’incidenza = 7.4%)
	Comune	Anemia (tasso d’incidenza = 1.3%)	(Comune con placebo; tasso d’incidenza = 2.2%)
	Non comune	Pancitopenia (tasso d’incidenza = 0.5%)	(Non comune con placebo; tasso d’incidenza = 0.2%)
		Agranulocitosi*	-
		Linfopenia*	-
		Granulocitopenia*	-
		Neutropenia*	-
		Diminuzione della conta dei globuli bianchi*	-
		Diminuzione della conta degli eosinofili*	-
		Trombocitopenia (tasso d’incidenza = 0.5%)	(Comune con placebo; tasso d’incidenza = 1.3%)
		Diminuzione della conta piastrinica*	-
Disturbi del sistema immunitario	Comune	Rash (tasso d’incidenza = 6.2%)	(Comune con placebo; tasso d’incidenza = 3.4%)
	Non comune	Ipersensibilità*	-
		Broncospasmo*	-
		Eosinofilia	-
Patologie dell’occhio	Non comune	Uveite*	-
		Depositi corneali*	-
Patologie gastrointestinali	Comune	Nausea (tasso d’incidenza = 6.2%)	(Comune con placebo; (tasso di incidenza = 3.6%)
	Non comune	Vomito (tasso d’incidenza = 0.9%)	(Non comune con placebo; tasso di incidenza = 0.9%)
Patologie epatobiliari	Non comune	Ittero	-
		Aumento degli enzimi epatici*	-
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Scolorimento della pelle	-
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo	Comune	Mialgia (tasso d’incidenza = 2.0%)	(Non comune con placebo; tasso di incidenza = 0.4%)
	Non comune	Artralgia (tasso d’incidenza = 0.9%)	(Comune con placebo; tasso di incidenza = 1.3%)
Disturbi generali e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	Piressia (tasso di incidenza = 2.0%)	(Comune con placebo; tasso di incidenza = 1.3%)

* La frequenza è stata calcolata sulla base delle informazioin contenute nel database di farmacovigilanza postmarketing. N.B. Lo shock e la colite da Clostridium difficile sono reazioni avverse obbligatorie per la classe farmacologica di appartenenza; nessuno dei due eventi è stato osservato negli studi clinici né nelle segnalazioni spontanee per la rifabutina.