MUNDOSON FLUIDO EMULS30G 1MG/G -Effetti indesiderati
Le reazioni avverse sono riportate nella Tabella 1 secondo la classificazione sistemica d’organo MedDRA e nel seguente ordine decrescente di frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 - < 1/10), non comune (≥1/1.000 - <1/100), raro (≥1/10.000 - <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non noto (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili). Gli effetti collaterali connessi all’uso esterno di corticosteroidi includono: Tabella 1: Reazioni avverse riportate per sistema d’organo e frequenza
Infezioni e infestazioni |
Non comuni | Infezioni secondarie |
Patologie del sistema immunitario |
Non comuni | Dermatite allergica da contatto |
Patologie dell’occhio |
Frequenza non nota | Visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4) |
Patologie vascolari |
Molto rare | Teleangectasie |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Comuni | Lieve moderato bruciore al sito di applicazione, formicolio/irritazione, prurito, infezioni batteriche, parestesia, foruncolosi, locale atrofia cutanea. |
Non comuni | Strie, irritazione, ipertricosi, ipopigmentazione, dermatite periorale, macerazione cutanea, rosacea papulosa tipo dermatite (cute del viso), reazioni acneiformi, fragilità capillare (ecchimosi), miliaria, secchezza, sensibilizzazione (mometasone), follicolite. |
Il rischio di effetti indesiderati locali e sistemici aumenta con l’applicazione di dosi frequenti, trattamenti su aree cutanee estese o per un lungo periodo e anche per il trattamento di zone intertriginose o con bendaggio occlusivo. In seguito all’uso di corticosteroidi, in casi isolati (rari), sono state osservate ipopigmentazione o iperpigmentazione quindi ciò può avvenire anche con Mundoson Fluido. Effetti collaterali riscontrati in alcuni soggetti con corticosteroidi sistemici, inclusa la soppressione corticosurrenale, possono potenzialmente manifestarsi anche con corticosteroidi topici. Reazioni allergiche (ipersensibilità) sono state segnalate con glicole propilenico e frequenza sconosciuta.
Popolazione pediatrica I pazienti pediatrici possono mostrare una maggiore sensibilità rispetto ai pazienti maturi alla soppressione dell’asse ipotalamico-pituitario-surrenale e sindrome di Cushing in seguito all’uso dei corticosteroidi topici dovuta al maggior rapporto estensione cutanea / peso corporeo. La terapia cronica con corticosteroidi può interferire con la crescita e lo sviluppo dei bambini. In seguito a trattamento con corticosteroidi topici in pazienti pediatrici, si sono osservate forme di ipertensione intracranica quali fontanella sporgente, mal di testa e papilledema bilaterale.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.