Durante la fase degli studi clinici con MultiHance sono stati evidenziati i seguenti indesiderati.

Classificazione per sistemi ed organi	Studi clinici			Sorveglianza post-marketing
	Effetti comuni (≥1/100, <1/10)	Effetti non comuni (≥ 1/1,000, <1/100)	Effetti rari (≥1/10,000, <1/1,000)	Frequenza non Nota**
Disturbi del sistema immunitario			Reazioni anafilattiche/anafilattoidi, reazioni da ipersensibilità	Shock anafilattico
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Parestesia, ipoestesia, vertigini, alterazione del gusto	Convulsioni, sincope tremore, parosmia	Perdita di coscienza
Patologie dell’occhio			Disturbi visivi	Congiuntivite
Patologie cardiache		Blocco atrioventricolare di primo grado, tachicardia	Ischemia del miocardio, bradicardia	Arresto cardiaco, cianosi
Patologie vascolari		Ipertensione, ipotensione, vampate di calore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			Dispnea, laringospasmo, sibili, rinite, tosse	Insufficienza respiratoria, edema laringeo, ipossia, broncospasmo, edema polmonare
Patologie gastrointestinali	Nausea	Diarrea, vomito, dolore addominale	Ipersecrezione salivare, secchezza delle fauci, incontinenza fecale	Edema della bocca
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Orticaria, eruzione cutanea che include eruzione eritematosa, maculare, maculo-papulare e papulare Prurito, sudorazione aumentata	Edema del viso	Angioedema
Patologie del sistema muscoloscheletrico, e del tessuto connettivo			Mialgia
Patologie renali ed urinarie		Proteinuria
Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione	Reazione nel sito d’iniezione, che includono dolore al sito di iniezione, infiammazione, bruciore, sensazione di caldo, di freddo, di fastidio, eritema, parestesia e prurito	Dolori al torace, piressia, sensazione di caldo	Astenia, malessere, brividi	Gonfiore del sito di iniezione
Esami diagnostici		Anomalie dell’elettrocardiogramma*, aumento del valore di bilirubina nel sangue, aumento del ferro nel sangue, aumento di transaminasi, gamma glutamil-transferasi, lattato deidrogenasi e della creatinina sierica	Diminuzione dell’albumina nel sangue, aumento della fosfatasi alcalina

* Le Anomalie dell’elettrocardiogramma includono il prolungamento del QT, l’accorciamento del QT, l’inversione dell’onda T, il prolungamento del tratto PR, il prolungamento del complesso QRS. ** Dal momento che le reazioni non sono state osservate durante gli studi clinici con 4956 soggetti, la miglior stima della loro frequenza è rara (≥1/10,000, <1/1,000). È stata usata la versione MedDRA più appropriata (versione 16.1) per descrivere una reazione ed i suoi sintomi e condizioni patologiche correlate. In seguito alla somministrazione di MultiHance, le modificazioni sono però state osservate soprattutto nei pazienti con precedenti alterazioni della funzionalità epatica o preesistenti malattie metaboliche. La maggior parte di questi eventi è risultata non grave, transitoria e si è risolta spontaneamente senza effetti residui. Non è stata evidenziata correlazione con l’età, il sesso o la dose somministrata. Come per altri chelati del gadolinio, sono state riportate reazioni di ipersensibilità/anafilattiche/anafilattoidi. Tali reazioni si sono manifestate con diversi gradi di severità fino a raggiungere lo shock anafilattico o la morte del paziente ed hanno coinvolto uno o più apparati, prevalentemente l’apparato respiratorio, cardiovascolare e/o mucocutaneo.In pazienti con una storia di convulsioni, tumori o metastasi cerebrali, o altre patologie cerebrali, si sono verificate convulsioni in seguito alla somministrazione di MultiHance (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Sono state riportate reazioni al sito di iniezione dovute allo stravaso del mezzo di contrasto che possono portare a un dolore locale o bruciore, gonfiore e vescicolazione e, in casi rari, quando il gonfiore locale è di entità grave, alla necrosi. Sono stati riportati rari casi di tromboflebiti localizzate (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Casi isolati di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) sono stati riportati in associazione con la somministrazione di MultiHance in pazienti a cui sono stati co-somministrati altri agenti di contrasto a base di gadolinio (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica

Classificazione per sistemi e organi	Reazioni avverse
	Studi clinici
	Effetti Comuni (≥1/100, <1/10)	Effetti Non comuni (≥1/1000, <1/100)
Patologie del sistema nervoso		Vertigine
Patologie dell’occhio		Dolore agli occhi edema palpebrale
Patologie vascolari		Rossore
Patologie gastrointestinali	Vomito	Dolore addominale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Eruzione cutanea Aumento della sudorazione
Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione		Dolore al torace Dolore al sito di iniezione Piressia

Le reazioni avverse riportate fra i pazienti pediatrici trattati con MultiHance durante gli studi clinici ed inserite nella precedente tabella non sono reazioni gravi. Le reazioni avverse identificate durante la sorveglianza post-marketing indicano che il profilo di sicurezza di MultiHance è simile negli adulti e nei bambini. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa