Le seguenti frequenze sono la base per valutare gli effetti indesiderati: Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100 e < 1/10) Non comune (≥ 1/1000 e <1/100) Raro (> 1/10.000 e < 1/1000) Molto raro (<1/10.000) Non noto (non può essere stimato dai dati disponibili) Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono classificati per distretto corporeo in accordo alla loro incidenza (comune o non comune). Gli effetti indesiderati comuni hanno un’incidenza ≥1% mentre gli effetti indesiderati non comuni hanno un’incidenza <1%.

Effetti indesiderati	Molto comune (≥ 1/10)	Comuni (≥ 1%)	Non comuni (<1%)	Non nota
Disturbi del sistema immunitario			Reazione allergica	Reazione anafilattica, Reazioni anafilattoidi
Disturbi psichiatrici		Confusione, Insonnia	Agitazione, Euforia, Allucinazioni, Alterazioni del tono dell’umore	Alterazioni del pensiero, Disforia Dipendenza
Patologie del sistema nervoso		Sonnolenza, Cefalea, Contrazioni muscolari Involontarie, Vertigini	Convulsioni, Ipertonia, Parestesia, Sincope	Iperalgesia (vedere paragrafo 4), Pressione endocranica aumentata, Allodinia Iperidrosi
Patologie dell’occhio			Alterazioni della vista	Miosi
Patologie dell’orecchio e del labirinto			Capogiro
Patologie vascolari			Vampate al viso, Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			Edema polmonare, Depressione respiratoria, Broncospasmo	Riduzione della tosse
Patologie gastrointestinali	Nausea, Stipsi	Dolore addominale, Anoressia, Vomito	Ileo, Alterazioni del gusto, Dispepsia	Bocca secca
Patologie epatobiliari			Aumento degli enzimi epatici	Dolore alle vie biliari
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Iperidrosi, Rash	Orticaria
Patologie renali e urinarie			Ritenzione urinaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella				Amenorrea, Calo della libido, Disfunzioni erettili
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Astenia, Prurito, Malessere, Fatica	Edema periferico, Sindrome d’astinenza neonatale	Tolleranza, Sindrome di sospensione (astinenza) da sostanza d’abuso

“Descrizione di reazioni avverse selezionate” Umore disforico e ansia sono sintomi di astinenza da sostanza d’abuso. Farmacodipendenza e sindrome da sospensione (astinenza) L’uso di analgesici oppioidi può essere associato allo sviluppo di dipendenza fisica e/o psicologica o tolleranza. Una sindrome da astinenza può essere accelerata quando la somministrazione di oppioidi viene improvvisamente interrotta o vengono somministrati antagonisti oppioidi, oppure può talora verificarsi tra una dose e l’altra. Per la gestione, vedere 4.4. I sintomi dell’astinenza fisiologica includono: dolori muscolari, tremori, sindrome delle gambe senza riposo, diarrea, colica addominale, nausea, sintomi simil-influenzali, tachicardia e midriasi. I sintomi psicologici includono umore disforico, ansia e irritabilità. Nella dipendenza da sostanze, sovente è coinvolto il “desiderio intenso di farmaco”. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.