MOZOBIL SC 1FL 24MG 20MG/ML -Posologia
La terapia con Mozobil deve essere iniziata e supervisionata da un medico esperto in oncologia e/o ematologia. Le procedure di mobilizzazione e aferesi devono essere eseguite in collaborazione con un centro oncologico-ematologico con un’esperienza soddisfacente in questo campo e in cui il monitoraggio delle cellule progenitrici ematopoietiche possa essere realizzato correttamente. Un’età superiore ai 60 anni e/o una precedente chemioterapia mielosoppressiva e/o una precedente chemioterapia estensiva e/o un picco di cellule staminali circolanti inferiore a 20 cellule staminali/microlitro sono stati identificati come fattori predittivi di scarsa mobilizzazione. Posologia La dose raccomandata di plerixafor somministrato mediante iniezione sottocutanea (SC) è: • 20mg in dose fissa oppure 0,24 mg/kg di peso corporeo per pazienti che pesano ≤ 83 kg (vedere paragrafo 5.2). • 0,24 mg/kg di peso corporeo per pazienti che pesano > 83 kg. Deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea da 6 a 11 ore prima dell’inizio di ogni aferesi dopo 4 giorni di pre-trattamento con G-CSF. Negli studi clinici, Mozobil è stato comunemente utilizzato per un periodo compreso tra 2 e 4 giorni consecutivi (e fino a 7). Il peso utilizzato per calcolare la dose di plerixafor deve essere ottenuto entro 1 settimana precedente alla prima dose di plerixafor. Negli studi clinici, la dose di plerixafor è stata calcolata in base al peso corporeo nei pazienti fino al 175% del peso corporeo ideale. La dose di plerixafor e il trattamento dei pazienti con un peso superiore al 175% del peso corporeo ideale non è stata esaminata. Il peso corporeo ideale può essere determinato utilizzando le seguenti equazioni: maschio (kg): 50 + 2,3 x ((Altezza (cm) x 0,394) - 60); femmina (kg): 45,5 + 2,3 x ((Altezza (cm) x 0,394) - 60). Considerando l’incremento dell’esposizione con l’aumento del peso corporeo, la dose di plerixafor non deve eccedere 40 mg/die. Medicinali concomitanti raccomandati Negli studi clinici pivotal a supporto dell’utilizzo di Mozobil, tutti i pazienti hanno ricevuto dosi mattutine giornaliere di 10 mcg/kg di G-CSF per 4 giorni consecutivi prima della dose iniziale di plerixafor e per ogni mattina prima dell’aferesi. Popolazioni particolari Compromissione renale I pazienti con clearance della creatinina di 20-50 ml/min devono ricevere una dose ridotta di plerixafor di un terzo a 0,16 mg/kg/die (vedere paragrafo 5.2). I dati clinici relativi a tale aggiustamento della dose sono limitati. L’esperienza clinica è al momento insufficiente per fornire delle raccomandazioni su posologie alternative per i pazienti con clearance della creatinina <20ml/min, così come per i pazienti in emodialisi. Considerando l’incremento dell’esposizione con l’aumento del peso corporeo, la dose non deve superare 27 mg/die qualora la clearance della creatinina risulti inferiore a 50 ml/min. Popolazione pediatrica L’esperienza nei bambini è limitata.La sicurezza e l’efficacia di Mozobil nei bambini con meno di 18 anni non sono state stabilite. Pazienti anziani (> 65 anni) Nei pazienti anziani con una funzionalità renale normale non sono necessarie variazioni di dose. Si raccomanda l’aggiustamento della dose nei pazienti anziani con clearance della creatinina ≤ 50 ml/min (consultare sottoparagrafo precedente compromissione renale). In generale, si deve scegliere con cura la dose per pazienti anziani data la frequenza maggiore di diminuzione della funzionalità renale con l’avanzare dell’età. Modo di somministrazione Mozobil è per iniezione sottocutanea. Ciascun flaconcino è monouso. I flaconcini devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione e non devono essere utilizzati in presenza di particolato o scolorimento. Dato che Mozobil si presenta come una formulazione sterile e priva di conservanti, si deve seguire la tecnica asettica in fase di trasferimento del contenuto del flaconcino in una siringa adatta alla somministrazione sottocutanea (vedere paragrafo 6.3).
