Riassunto del profilo di sicurezza. In base ai dati aggregati, ricavati dagli studi clinici, le reazioni avverse del farmaco più comunemente riportate con naloxegol (≥5%) sono: dolori addominali, diarrea, nausea, cefalea e flatulenza. Nella maggior parte dei casi, le reazioni avverse gastrointestinali sono state classificate di entità da lieve a moderata, sono insorte all’inizio del trattamento e sono scomparse con il proseguimento della terapia. Sono stati riportati spesso dolori associati a una componente crampiforme.Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono classificate secondo la frequenza e la classificazione per sistemi e organi. Le classi di frequenza sono definite in base alle seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1 - Reazioni avverse secondo la frequenza e la classificazione per sistemi e organi (SOC)

Classificazione per sistemi e organi	Molto comune	Comune	Non comune	Raro	Non nota
Infezioni ed infestazioni		Nasofaringite
Disturbi del sistema immunitario					Ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso		Cefalea	Sindrome di astinenza da oppioidi
Patologie gastrointestinali	Dolore addominalea, diarrea	Flatulenza, nausea, vomito			Perforazione gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Iperidrosi

Nota: Selezione delle ADR e delle relative frequenze in base alla dose pari a 25 mg. ^a riflettono i termini standard di MedDRA per: “dolore addominale”, “dolore addominale superiore”, “dolore addominale inferiore” e “dolore gastrointestinale”. Descrizione delle reazioni avverse selezionate. Sindrome da astinenza di oppioidi. Naloxegol somministrato alle dosi terapeutiche subisce una minima captazione dalla barriera ematoencefalica. In alcuni pazienti, tuttavia, è stato segnalato un insieme di sintomi che assomiglia alla sindrome di astinenza da oppioidi. La maggior parte dei casi segnalati è stata osservata poco tempo dopo la somministrazione iniziale del medicinale ed era di entità lieve o moderata. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.