I più comuni effetti indesiderati che si verificano in seguito all’assunzione di una singola dose di fosfomicina trometamolo coinvolgono il tratto gastrointestinale; la diarrea risulta essere il più frequente. Questi eventi sono generalmente di durata limitata e si risolvono spontaneamente. La tabella seguente mostra le reazioni avverse segnalate con l’uso di MONURIL, sia da studi clinici che da esperienze post-marketing, organizzati secondo la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. La frequenza degli effetti indesiderati descritti di seguito è definita attraverso la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascun gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per Sistemi e organi	Reazioni avverse
	Comune	Non comune	Raro	Non nota
Infezioni ed infestazioni	vulvovaginiti		superinfezioni sostenute da batteri resistenti
Disturbi del sistema immunitario				reazioni anafilattiche incluso shock anafilattico, ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso	cefalea, vertigini	parestesia
Patologie cardiache			tachicardia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche				asma, broncospasmo, dispnea
Patologie gastrointestinali	diarrea, nausea, dispepsia	vomito, dolore addominale		colite da antibiotici (vedi paragrafo 4.4) inappetenza
Patologie epatobiliari				transitorio aumento dei livelli plasmatici di fosfatasi alcalina e di amino-transferasi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		eruzione cutanea, orticaria, prurito		angioedema
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		affaticamento
Patologie del sistema emolinfopoietico			anemia aplastica	Leggero aumento della conta di eosinofili e piastrine, con formazione di petecchie
Patologie dell’occhio				disturbi della visione
Patologie vascolari				ipotensione flebiti

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.