Montelukast è stato valutato nei seguenti studi clinici: •10 mg compresse rivestite con film in approssimativamente 4.000 pazienti adulti asmatici dai 15 anni di età in su. •10 mg compresse rivestite con film in approssimativamente 400 pazienti adulti asmatici con rinite allergica stagionale dai 15 anni di età in su. •5 mg compresse masticabili in approssimativamente 1.750 pazienti pediatrici asmatici tra i 6 e 14 anni di età. Le seguenti reazioni avverse da farmaco negli studi clinici erano riportate comunemente (da >1/100 a <1/10) in pazienti asmatici trattati con montelukast con un’incidenza maggiore rispetto a quelli trattati con placebo:

Classificazione per sistemi e organi	Pazienti adulti da 15 anni di età in su (due studi di 12 settimane n=795)	Pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni di età (uno studio di 8 settimane n=201) (due studi di 56 settimane n=615)
Patologie del sistema nervoso	Mal di testa	Mal di testa
Patologie gastrointestinali	Dolore addominale

Con il trattamento prolungato, in studi clinici fino a 2 anni su un numero limitato di pazienti adulti e fino a 12 mesi su pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 14 anni di età, il profilo di sicurezza non è cambiato. Esperienza post–marketing Le reazioni avverse segnalate durante l’uso post–marketing, classificate per sistemi e organi e per termine specifico dell’evento avverso, sono elencate nella tabella sotto riportata. Le categorie di frequenza sono state definite sulla base di studi clinici rilevanti.

Classificazione per sistemi e organi	Termine specifico dell’evento avverso	Categoria della frequenza
Infezioni ed infestazioni	infezioni delle vie respiratorie superiori¹	Molto comune
Patologie del sistema emolinfopoietico	aumentata tendenza al sanguinamento	Raro
Disturbi del sistema immunitario	reazioni di ipersensibilità inclusa anafilassi	Non comune
	infiltrazione eosinofila epatica	Molto raro
Disturbi psichiatrici	sogni anomali, inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo irritabilità, ansia, irrequietezza, agitazione inclusi comportamento aggressivo o ostilità, depressione	Non comune
	tremore	Raro
	allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamento suicidario (suicidalità)	Molto raro
Patologie del sistema nervoso	capogiri, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni	Non comune
Patologie cardiache	palpitazioni	Raro
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	epistassi	Non comune
	sindrome di Churg–Strauss (CSS) (vedere paragrafo 4.4)	Molto raro
Patologie gastrointestinali	Diarrea², nausea², vomito²	Comune
	Bocca secca, dispepsia	Non comune
Patologie epatobiliari	livelli elevati di transaminasi sieriche (ALT, AST)	Comune
	epatiti (inclusa epatite colestatica, epatocellulare, danno epatico misto)	Molto raro
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Eruzione²	Comune
	ecchimosi, orticaria, prurito,	Non comune
	angioedema	Raro
	eritema nodoso, eritema multiforme	Molto raro
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:.	artralgia, mialgia, inclusi crampi muscolari	Non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Piressia²	Comune
	astenia/affaticamento, malessere, edema	Non comune

Categoria della frequenza: definita per ciascun termine specifico dell’evento avverso per l’incidenza riportata dei data base degli studi clinici: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); ¹ Queste esperienze di eventi avversi segnalati come molto comuni nei pazienti che hanno ricevuto montelukast, sono state segnalate come molto comuni anche nei pazienti che hanno ricevuto il placebo negli studi clinici. ² Queste esperienze di eventi avversi segnalati come comune nei pazienti che hanno ricevuto montelukast, sono state segnalate come comuni anche nei pazienti che hanno ricevuto il placebo negli studi clinici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.