Montelukast è stato valutato negli studi clinici in pazienti con asma persistente come segue: • Compresse rivestite con film da 10 mg in circa 4.000 pazienti adulti asmatici dai 15 anni di età in su • Compresse masticabili da 5 mg in circa 1750 pazienti pediatrici asmatici dai 6 ai 14 anni • Compresse masticabili 4 mg in 851 pazienti pediatrici da 2 a 5 anni di età e • Granulato da 4 mg in 175 pazienti pediatrici da 6 mesi a 2 anni di età. Montelukast è stato valutato in uno studio clinico in pazienti con asma intermittente come segue: • 4 mg granulato e compresse masticabili in 1.038 pazienti pediatrici da 6 mesi a 5 anni di età. Le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sono state segnalate comunemente (>1/100,<1/10) negli studi clinici in pazienti asmatici trattati con montelukast e con un’incidenza superiore a quella segnalata nei pazienti trattati con il placebo:
| Apparato | Pazienti Adulti da 15 anni in su (due studi di 12 settimane; n=795) | Pazienti pediatrici da 6 a 14 anni (uno studio di 8 settimane; n=201) (due studi di 56 settimane n=615) | Pazienti pediatrici da 2 a 5 anni (uno studio di 12 settimane; n=461) (uno studio di 48 settimane; n=278) | Pazienti pediatrici da 6 mesi a 2 anni (uno studio di 6 settimane; n=175) |
| Patologie del sistema nervoso | cefalea | cefalea | | ipercinesia |
| Patologie respiratorie, toraciche, mediastiniche | | | | asma |
| Patologie gastrointestinali | dolore addominale | | dolore addominale | diarrea |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | | | | Dermatite eczematosa, rash |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | | | sete | |
Con il proseguimento della terapia in studi clinici fino a 2 anni su di un limitato numero di pazienti adulti e fino a 12 mesi su pazienti pediatrici di età compresa fra 6 e 14 anni, il profilo di sicurezza non si è modificato. Complessivamente, 502 pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni di età sono stati trattati con montelukast per almeno 3 mesi, 338 per 6 mesi o più e 534 pazienti per 12 mesi o più. In questi pazienti con il trattamento prolungato il profilo di sicurezza non è cambiato. Il profilo di sicurezza nei pazienti pediatrici dai 6 mesi ai 2 anni di età non è cambiato con il trattamento fino a 3 mesi. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante l’uso post–marketing La frequenza delle reazioni avverse è classificata in base a quanto segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100,< 1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10,000, < 1/1000), molto raro (< 1/10,000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi | Terminologia dell’esperienza avversa | Categoria di frequenza* |
| Infezioni ed infestazioni | infezione del tratto respiratorio superiore † | Molto comune |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | aumentata tendenza al sanguinamento | Raro |
| Disturbi del sistema immunitario | reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi | Non comune |
| infiltrazione eosinofila a livello epatico | Molto raro |
| Disturbi psichiatrici | alterazione dell’attività onirica inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, irritabilità, ansia, irrequietezza, agitazione comprendente comportamento aggressivo o ostilità, depressione | Non comune |
| tremore | Raro |
| allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamento suicidari (propensione al suicidio) | Molto raro |
| Patologie del sistema nervoso | capogiro, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni | Non comune |
| Patologie cardiache | palpitazioni | Raro |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | epistassi | Non comune |
| Sindrome di Churg–Strauss (CSS) (vedere paragrafo 4.4) | Molto raro |
| Patologie gastrointestinali | diarrea ‡, nausea ‡, vomito ‡ | Comune |
| bocca secca, dispepsia | Non comune |
| Patologie epatobiliari | livelli elevati delle transaminasi sieriche (ALT, AST) | Comune |
| epatite (compreso il danno epatico colestatico, epatocellulare e di tipo misto) | Molto raro |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | eruzione cutanea ‡ | Comune |
| ecchimosi, orticaria, prurito | Non comune |
| angioedema | Raro |
| eritema nodoso, eritema multiforme | Molto raro |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari | Non comune |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | piressia‡ | Comune |
| astenia/affaticamento, malessere, edema | Non comune |
| † Questa esperienza avversa, riportata come molto comune nei pazienti che avevano ricevuto montelukast, è stata riportata anche come molto comune nei pazienti che avevano ricevuto placebo negli studi clinici. |
| ‡ Questa esperienza avversa, riportata come comune nei pazienti che avevano ricevuto montelukast, è stata riportata anche come comune nei pazienti che avevano ricevuto placebo negli studi clinici. |
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
