Montelukast Sandoz è indicato per il trattamento dell’asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente di entità da lieve a moderata la cui patologia non è adeguatamente controllata con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti β–adrenergici a breve durata d’azione assunti "al bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato dell’asma. Nei pazienti asmatici per i quali il medicinale è indicato per l’asma, Montelukast Sandoz può anche fornire un sollievo sintomatico alla rinite allergica stagionale. Montelukast Sandoz è anche indicato per la profilassi dell’asma in cui la componente predominante è la broncocostrizione indotta dall’esercizio fisico. Montelukast Sandoz è indicato in adulti e adolescenti a partire dai 15 anni di età.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

L’area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast è risultata diminuita del 40% circa nei soggetti ai quali veniva somministrato contemporaneamente fenobarbital. Poiché montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, è necessario usare cautela, in particolare nei bambini, quando si somministra montelukast in concomitanza a induttori del CYP 3A4, come fenitoina, fenobarbitale e rifampicina. Studi in vitro hanno mostrato che il montelukast è un potente inibitore del CYP 2C8. I dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica condotto con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei farmaci metabolizzati principalmente dal CYP 2C8) hanno tuttavia dimostrato che montelukast non inibisce il CYP 2C8 in vivo. Non si prevede pertanto che montelukast alteri in modo marcato il metabolismo dei farmaci metabolizzati da questo enzima (per esempio paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide). Montelukast può essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell’asma. Nel corso di studi di interazione farmacologica, la dose clinica raccomandata di montelukast non ha esercitato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti farmaci: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa rivestita con film contiene montelukast sodico, equivalente a 10 mg di montelukast. Eccipiente: lattosio 84,7 mg per compressa. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.