Montelukast è stato valutato negli studi clinici come segue: • compresse rivestite con film da 10 mg in circa 4000 pazienti asmatici adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni • compresse masticabili da 5 mg in circa 1750 pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni Nel corso degli studi clinici condotti su pazienti asmatici trattati con montelukast sono state segnalate comunemente (da ≥1/100 a <1/10) - e con un’incidenza superiore a quella segnalata con il placebo - le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco:
In seguito a trattamento prolungato effettuato nel corso di studi clinici condotti su un numero limitato di pazienti fino a 2 anni negli adulti e fino a 12 mesi nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 14 anni, il profilo di sicurezza non è cambiato. Elenco delle reazioni avverse Le reazioni avverse riportate durante l’uso post-marketing sono elencate nella tabella sottostante, in base alla classificazione per organi e sistemi e alla specifica reazione avversa. Le categorie di frequenza sono state stimate in base a rilevanti studi clinici.
| Classificazione per sistemi e organi | Reazione avversa | Categoria di frequenza* |
| Infezioni ed infestazioni | Infezione delle vie aeree superiori§ | Molto comune |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Aumento della predisposizione al sanguinamento | Raro |
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni di ipersensibilità inclusa anafilassi | Non comune |
| Infiltrazione eosinofila a livello epatico | Molto raro |
| Disturbi psichiatrici | Sogni anomali inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo,, ansia, agitazione incluso comportamento aggressivo o ostilità, depressione, iperattività psicomotoria (che include irritabilità, irrequietezza, tremore**) | Non comune |
| Disturbi dell’attenzione, problemi di memoria | Raro |
| Allucinazioni, disorientamento, comportamento e pensiero suicida (tendenze suicide) | Molto raro |
| Patologie del sistema nervoso | Capogiro, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni | Non comune |
| Patologie cardiache | Palpitazioni | Raro |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Epistassi | Non comune |
| Sindrome Churg-Strauss (CSS) (vedere paragrafo 4.4), eosinofilia polmonare | Molto raro |
| Patologie gastrointestinali | Diarrea§§, nausea§§, vomito§§ | Comune |
| Bocca secca, dispepsia | Non comune |
| Patologie epatobiliari | Aumento dei valori delle transaminasi sieriche (ALT, AST) | Comune |
| Epatite (incluso epatite colestatica, epatocellulare e danno epatico misto) | Molto raro |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eruzione cutanea §§ | Comune |
| Ecchimosi, orticaria, prurito | Non comune |
| Angioedema | Raro |
| Eritema nodoso, eritema multiforme | Molto raro |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo | Artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari | Non comune |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Piressia§§ | Comune |
| Astenia/affaticamento, malessere, edema | Non comune |
| * Categoria di frequenza: definita per ciascuna reazione avversa in base all’incidenza riportata nei database degli studi clinici: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000). |
| §Questa reazione avversa, segnalata come molto comune nei pazienti che avevano ricevuto montelukast, è stata segnalata come molto comune anche nei pazienti trattati con placebo durante gli studi clinici. |
| §§Questa reazione avversa, segnalata come comune nei pazienti che avevano ricevuto montelukast, è stata segnalata come comune anche nei pazienti trattati con placebo durante gli studi clinici. |
| ** categoria di frequenza: raro |
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
