Montelukast Ranbaxy è indicato nel trattamento dell’asma come terapia aggiuntiva nei pazienti a partire da 15 anni di età in su, affetti da asma persistente da lieve a moderata non adeguatamente controllati con corticosteroidi per inalazione, e nei quali i β-agonisti a breve durata d’azione "al bisogno", non offrono un adeguato controllo clinico dell’asma. Nei pazienti asmatici nei quali Montelukast Ranbaxy è indicato per l’asma, Montelukast Ranbaxy può anche alleviare i sintomi della rinite allergica stagionale. Montelukast Ranbaxy è anche indicato nella profilassi dell’asma dove predomini la componente della broncocostrizione indotta dall’esercizio fisico.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Montelukast può essere somministrato con altre terapie usate di routine nella profilassi e nel trattamento cronico dell’asma. In studi di interazione farmacologica, la dose clinica raccomandata di montelukast non ha presentato effetti clinici di rilievo sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin. L’area sotto la curva della concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast è risultata diminuita del 40% circa nei soggetti che assumevano contemporaneamente fenobarbitale. Poiché montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, 2C8 e 2C9 è necessaria cautela, soprattutto nei bambini, quando si somministra montelukast con farmaci induttori del CYP 3A4, 2C8 e 2C9 come fenitoina, fenobarbitale e rifampicina. Studi in vitro hanno mostrato che montelukast è un potente inibitore del CYP 2C8. Tuttavia, dati di uno studio di interazione farmacologica condotto con montelukast e rosiglitazone (un substrato campione rappresentativo dei medicinali metabolizzati principalmente dal CYP2C8) hanno dimostrato che montelukast non inibisce il CYP 2C8 in vivo. Perciò non si prevede che montelukast alteri marcatamente il metabolismo dei medicinali metabolizzati da questo enzima (es. paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide). Studi in vitro hanno mostrato che montelukast è un substrato del CYP 2C8 e, in misura meno significativa, del 2C9 e del 3A4. In uno studio di interazione farmacologica condotto con monteluksat e gemfibrozil (un inibitore sia del CYP 2C8 che del 2C9), il gemfibrozil ha aumentato di 4,4 volte l’esposizione sistemica di montelukast. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di routine di montelukast dopo la somministrazione concomitante con gemfibrozil o altri potenti inibitori del CYP 2C8, ma il medico deve essere consapevole della possibilità di un aumento delle reazioni avverse. Sulla base dei dati in vitro, dal punto di vista clinico non sono previste interazioni importanti con gli inibitori meno potenti del CYP 2C8 (ad esempio trimetoprim). La somministrazione concomitante di montelukast e itraconazolo, un forte inibitore del CYP 3A4, non ha determinato un significativo aumento dell’esposizione sistemica di montelukast.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa rivestita con film contiene montelukast sodico, equivalente a 10 mg di montelukast. Eccipienti con effetto noto: lattosio monoidrato 89,0 mg per compressa. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.