Montelukast è stato valutato negli studi clinici in pazienti con asma persistente come segue: • compresse rivestite con film da 10 mg in circa 4.000 pazienti adulti dai 15 anni di età in su, • compresse masticabili da 5 mg in circa 1.750 pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni, Le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sono state segnalate comunemente (da ≥1/100 a <1/10) negli studi clinici in pazienti trattati con montelukast e con un’incidenza superiore a quella segnalata con il placebo:
Con il proseguimento della terapia in studi clinici fino a 2 anni su di un limitato numero di pazienti adulti e fino a 12 mesi su pazienti pediatrici di età compresa fra 6 e 14 anni, il profilo di sicurezza non si è modificato.
Le reazioni avverse riportate durante l’uso post–marketing sono elencate nella tabella sottostante, in base alla classificazione per sistemi e organi e alla terminologia specifica delle reazioni avverse. Le categorie di frequenza sono state stimate sulla base di studi clinici di rilievo.
| Classificazione per sistemi e organi | Reazione avversa | Categoria di frequenza * |
| Infezione e infestazione | Infezione del tratto respiratorio superiore† | Molto comune |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Aumentata tendenza al sanguinamento | Rara |
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni di ipersensibilità inclusa anafilassi | Non comune |
| Infiltrazione eosinofila a livello epatico | Molto rara |
| Disturbi psichiatrici | Alterazione dell’attività onirica inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, irritabilità, ansia, irrequietezza, agitazione comprendente comportamento aggressivo o ostilità, depressione. | Non comune |
| Tremore | Rara |
| Allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamenti suicidi.(propensione al suicidio) | Molto rara |
| Patologie del sistema nervoso | Capogiro, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni | Non comune |
| Patologie cardiache | Palpitazioni | Rara |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Epistassi | Non comune |
| Sindrome di Churg–Strauss (CSS) (vedere paragrafo 4.4) | Molto rara |
| Patologie gastrointestinali | Diarrea‡, nausea‡, vomito‡ | Comune |
| Bocca secca, dispepsia | Non comune |
| Patologie epatobiliari | Livelli elevati delle transaminasi sieriche (ALT, AST) | Comune |
| epatite (inclusa colestatica,epatocellulare e danno epatico). | Molto rara |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eruzione cutanea ‡ | Comune |
| Ecchimosi, orticaria, prurito, | Non comune |
| Angioedema | Rara |
| Eritema nodoso, eritema multiforme | Molto rara |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari. | Non comune |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Piressia‡ | Comune |
| Astenia/affaticamento, malessere, edema. | Non comune |
| *Categoria della frequenza: definita per ciascuna terminologia di esperienza avversa in base all’incidenza riportata nel data base degli studi clinici. Molto Comune (≥1/10), Comune (≥1/100 a <1/10), Non Comune (≥1/1000 a <1/100), Rara (≥1/10,000 a <1/1000), Molto Rara (<1/10,000). |
| †Questa reazione aversa, riportata come Molto Comune nei pazienti che hanno ricevuto montelukast, è stata anche riportata come Molto Comune nei pazienti che hanno ricevuto placebo negli studi clinici. |
| ‡Questa reazione avversa, riportata come Comune nei pazienti che hanno ricevuto montelukast, è stata riportata come Comune anche nei pazienti che hanno ricevuto placebo negli studi clinici. |
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
