Montelukast è stato valutato negli studi clinici come segue: • Compresse rivestite con film da 10 mg su circa 4000 pazienti adulti asmatici dai 15 anni in su. Le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sono state segnalate comunemente (≥1/100, <1/10) in pazienti asmatici trattati con montelukast e con un’ incidenza superiore a quella segnalata nei pazienti trattati con il placebo:

Classificazione per organi e sistemi	Pazienti adulti da 15 anni in su (due studi di 12 settimane; n=795)
Patologie del Sistema nervoso	Cefalea
Patologie gastrointestinali	Dolore addominale

Con il proseguimento della terapia, in studi clinici fino a 2 anni, su di un numero limitato di pazienti adulti il profilo degli eventi indesiderati non si è modificato. Esperienza successiva alla commercializzazione. Le reazioni avverse riportate durante l’uso post-marketing sono elencate nella tabella sottostante, in base alla classificazione per sistemi e organi e alla terminologia specifica dell’esperienza avversa. Le categorie di frequenza sono state stimate sulla base di studi clinici di rilievo.

Classificazione per sistemi e organi	Terminologia dell’esperienza avversa	Categoria di frequenza
Infezioni ed infestazioni	Infezione del tratto respiratorio superiore¹	Molto comune
Patologie del sistema emolinfopoietico	Aumentata tendenza al sanguinamento	Rara
Disturbi del sistema immunitario	Reazioni di ipersensibilità inclusa anafilassi	Non comune
	Infiltrazione eosinofila a livello epatico	Molto rara
Disturbi psichiatrici	Alterazione dell’attività onirica inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, irritabilità, ansia, irrequietezza, agitazione comprendente comportamento aggressivo o ostilità, depressione	Non comune
	Tremore	Rara
	Allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamento suicida (propensione al suicidio), Disfemia	Molto rara
Patologie del sistema nervoso	Capogiri, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni	Non comune
Patologie cardiache	Palpitazioni	Rara
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	epistassi	Non comune
	Sindrome di Churg-Strauss (CSS) (vedere paragrafo 4.4)	Molto rara
Patologie gastrointestinali	diarrea², nausea², vomito²	Comune
	Bocca secca, dispepsia	Non comune
Patologie epatobiliari	Aumento dei livelli delle transaminasi sieriche (ALT, AST)	Comune
	epatite (compreso il danno epatico colestatico, epatocellulare e di tipo misto)	Molto rara
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Eruzione cutanea²	Comune
	Ecchimosi, orticaria, prurito	Non comune
	angioedema	Rara
	Eritema nodoso, eritema multiforme	Molto rara
Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e del tessuto osseo	Artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari	Non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	piressia²	Comune
	Asthenia/affaticamento, malessere, edema	Non comune

*Categorie di frequenza: Definita per ogni “Terminologia dell’esperienza avversa” dall’incidenza riportata nella banca dati degli studi clinici come: Molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1000 a <1/100), Rara (≥ 1/10, 000, <1/1000), Molto rara (<1/10, 000). ¹ Questa esperienza avversa, riportata come Molto comune nei pazienti che avevano ricevuto montelukast, è stata riportata anche come Molto comune nei pazienti che avevano ricevuto placebo negli studi clinici. ² Questa esperienza avversa, riportata come Comune nei pazienti che avevano ricevuto montelukast, è stata riportata anche come Comune nei pazienti che avevano ricevuto placebo negli studi clinici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili