Montelukast è stato valutato nell’ambito di studi clinici in pazienti con asma persistente come segue: - Compresse rivestite con film da 10 mg su circa 4.000 pazienti adulti e adolescenti di età uguale e superiore ai 15 anni- Compresse masticabili da 5 mg in circa 1.750 pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni Le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sono state segnalate comunemente (>1/100 a <1/10) in pazienti trattati con montelukast e con un’incidenza superiore a quella segnalata con il placebo:
Con il proseguimento della terapia in studi clinici fino a 2 anni su di un numero limitato di pazienti adulti e fino a 12 mesi su pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 14 anni, il profilo di sicurezza non si è modificato.
Le reazioni avverse riportate dopo la commercializzazione sono elencate nella tabella che segue per classi di organi e sistemi e per termine specifico della reazione avversa. Le categorie di frequenze sono state stimate in base ai relativi studi clinici.
| Classificazione per sistemi e organi | Reazione avversa | Categoria di frequenza * |
| Infezioni e infestazioni | Infezioni delle vie respiratorie superiori † | Molto comune |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | aumentata tendenza al sanguinamento | Rara |
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi | Non comune |
| Infiltrazione eosinofila a livello epatico | Molto rara |
| Disturbi psichiatrici | Alterazione dell’attività onirica inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, ansia, agitazione comprendente comportamento aggressivo o ostilità, depressione, iperattività psicomotoria (incluse irritabilità, irrequietezza, tremore§) | Non comune |
| Disturbo dell’attenzione, compromissione della memoria | Rara |
| Allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamento suicida (propensione al suicidio) | Molto rara |
| Patologie del sistema nervoso | Capogiri, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni | Non comune |
| Patologie cardiache | Palpitazioni | Rara |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Epistassi | Non comune |
| Sindrome di Churg-Strauss (vedere paragrafo 4.4), eosinofilia polmonare | Molto rara |
| Patologie gastrointestinali | diarrea‡, nausea‡, vomito‡ | Comune |
| Secchezza delle fauci, dispepsia | Non comune |
| Patologie epatobiliari | Livelli elevati delle transaminasi sieriche (ALT, AST) | Comune |
| Epatite (danno epatico colestatico, epatocellulare e misto) | Molto rara |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Rash‡ | Comune |
| Ecchimosi, orticaria, prurito, | Non comune |
| Angioedema | Rara |
| Eritema nodoso, eritema multiforme | Molto rara |
| Patologie dell’apparato muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo | Artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari | Non comune |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Piressia‡ | Comune |
| Astenia/affaticamento, malessere, edema, | Non comune |
| Categorie di frequenze definite per ogni reazione avversa in base all’incidenza riportata nel database degli studi clinici: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1000, <1/100), Rara (≥1/10.000, <1/1000), Molto rara (<1/10.000). |
| † Questa reazione avversa riportata come molto comune nei pazienti trattati con montelukast, è stata riportata come molto comune anche nei pazienti trattati con placebo negli studi clinici. |
| ‡ Questa reazione avversa riportata come comune nei pazienti trattati con montelukast, è stata riportata come comune anche nei pazienti trattati con placebo negli studi clinici. |
| § Categoria di frequenza: raro |
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.
