Montelukast GERMED 10 mg è indicato per il trattamento dell’asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente di lieve/moderata entità che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali i β–agonisti a breve durata d’azione assunti "al bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato dell’asma. Montelukast GERMED 10 mg può essere utilizzato anche per il trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale nei pazienti asmatici in cui Montelukast GERMED 10 mg è indicato per l’asma. Montelukast GERMED 10 mg è anche indicato per la profilassi dell’asma laddove la componente predominante è la broncocostrizione indotta dall’esercizio.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Montelukast può essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell’asma. In studi di interazione farmacologica, il dosaggio clinico raccomandato di montelukast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti farmaci: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin. L’area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast è risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamente fenobarbital. Dato che montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, usare cautela, specie nei bambini, qualora si somministri montelukast in concomitanza ad induttori del CYP 3A4, come la fenitoina, il fenobarbital e la rifampicina. Studi in vitro hanno mostrato che montelukast è un potente inibitore del CYP2C8. Dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei farmaci metabolizzati principalmente dal CYP2C8) hanno tuttavia dimostrato che montelukast non inibisce il CYP2C8 in vivo. Non si prevede pertanto che montelukast alteri notevolmente il metabolismo dei farmaci metabolizzati da questo enzima (es.: paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide).

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Una compressa rivestita con film di Montelukast GERMED 10 mg contiene 10,4 mg di montelukast sodico, equivalente a 10 mg di montelukast. Eccipiente: 130,6 mg di lattosio monoidrato/compressa rivestita con film. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.