Montelukast è stato valutato negli studi clinici come segue: – Compresse rivestite con film da 10 mg su circa 4.000 pazienti adulti di età uguale e superiore ai 15 anni – Compresse masticabili da 5 mg in circa 1.750 pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni Le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sono state segnalate comunemente (da >1/100 a <1/10) in pazienti trattati con montelukast e con un’incidenza superiore a quella segnalata con il placebo:

Classificazione per sistemi e organi	Pazienti adulti da 15 anni in su (due studi di 12 settimane; n=795)	Pazienti pediatrici da 6 a 14 anni (uno studio di 8 settimane; n=201) (due studi di 56 settimane n=615)
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Cefalea
Patologie gastrointestinali	Dolore addominale

Con il proseguimento della terapia in studi clinici fino a 2 anni su di un numero limitato di pazienti adulti e fino a 12 mesi su pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 14 anni, il profilo di sicurezza non si è modificato. Esperienza post–marketing Le reazioni avverse riportate durante l’uso post–marketing sono elencate nella tabella sottostante, in base alla classificazione per sistemi e organi e alla terminologia specifica dell’esperienza avversa.

Classificazione per sistemi e Organi	Terminologia dell’esperienza avversa	Categoria di frequenza*
Infezioni ed infestazioni	infezione del tratto respiratorio superiore†	molto comune
Patologie del sistema Emolinfopoietico	aumentata tendenza al sanguinamento	Raro
Disturbi del sistema immunitario	reazioni di ipersensibilità inclusa anafilassi	non comune
	infiltrazione eosinofila a livello epatico	molto raro
Disturbi psichiatrici	alterazione dell’attività onirica inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, irritabilità, ansia, irrequietezza, agitazione comprendente comportamento aggressivo o ostilità, depressione	non comune
	Tremore	Raro
	allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamento suicida (propensione al suicidio)	molto raro
Patologie del sistema nervoso	capogiro, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni	non comune
Patologie cardiache	Palpitazioni	Raro
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Epistassi	non comune
	è stata segnalata sindrome di Churg–Strauss (CSS) durante il trattamento con montelukast in pazienti asmatici (vedere paragrafo 4.4)	molto raro
Patologie gastrointestinali	diarrea‡, nausea‡, vomito‡	comune
	bocca secca, dispepsia	non comune
Patologie epatobiliari	livelli elevati delle transaminasi sieriche (ALT, AST)	Comune
	epatite (compreso il danno epatico colestatico, epatocellulare, e di tipo misto)	molto raro
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	eruzione cutanea ‡	comune
	ecchimosi, orticaria, prurito	non comune
	Angioedema	Raro
	eritema nodoso, eritema multiforme	molto raro
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari	non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	piressia‡	comune
	astenia/affaticamento, malessere, edema	non comune

* Categoria di frequenza: definita per ciascuna terminologia di esperienza avversa in base all’incidenza riportata nella banca dati degli studi clinici: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000). † Questa esperienza avversa, riportata come molto comune nei pazienti che avevano ricevuto montelukast, è stata riportata anche come molto comune nei pazienti che avevano ricevuto placebo negli studi clinici. ‡ Questa esperienza avversa, riportata come comune nei pazienti che avevano ricevuto montelukast, è stata riportata anche come comune nei pazienti che avevano ricevuto placebo negli studi clinici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.