Montelukast è stato valutato negli studi clinici in pazienti con asma persistente come segue: • Compresse rivestite con film da 10 mg in circa 4.000 pazienti adulti di età pari o superiore ai 15 anni. • Compresse masticabili da 5 mg in circa 1.750 pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 14 anni. • Compresse masticabili da 4 mg in 851 pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 5 anni e • Granulato da 4 mg in 175 pazienti pediatrici di età compresa tra 6 mesi e 2 anni. Montelukast è stato valutato in uno studio clinico in pazienti con asma intermittente come segue: • granulato da 4 mg e compresse masticabili su 1038 pazienti pediatrici di età compresa tra i 6 mesi e i 5 anni. Nei pazienti trattati con montelukast negli studi clinici, le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sono state segnalate comunemente (da ≥1/100 a <1/10) e con un’incidenza superiore a quella dei pazienti trattati con placebo:
| APPARATO | Pazienti adulti di età ≥15 anni (due studi di 12 settimane; n=795) | Pazienti pediatrici da 6 a 14 anni (uno studio di 8 settimane; n=201) (due studi di 56 settimane; n=615) | Pazienti pediatrici da 2 a 5 anni (uno studio di 12 settimane; n=461) (uno studio di 48 settimane; n=278) | Pazienti pediatrici da 6 mesi fino a 2 anni (uno studio di 6 settimane; n=175) |
| Patologie del sistema nervoso | cefalea | cefalea | | ipercinesia |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | | | | asma |
| Patologie gastrointestinali | dolore addominale | | dolore addominale | diarrea |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | | | | dermatite eczematosa, eruzione cutanea |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | | | sete | |
Con il proseguimento della terapia in studi clinici fino a 2 anni su di un limitato numero di pazienti adulti e fino a 12 mesi su pazienti pediatrici di età compresa fra 6 e 14 anni, il profilo di sicurezza non si è modificato. Cumulativamente, sono stati trattati con montelukast 502 pazienti pediatrici di età compresa fra 2 e 5 anni per almeno 3 mesi, 338 pazienti per 6 mesi o più e 534 pazienti per 12 mesi o più. Con il trattamento prolungato il profilo di sicurezza si è mantenuto immutato anche in questi pazienti. Con trattamenti fino a 3 mesi il profilo di sicurezza nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 mesi e 2 anni si è mantenuto immutato. Con l’uso commerciale del farmaco sono state segnalate le seguenti reazioni avverse:
| Classificazione per sistemi e organi | Evento avverso | Categoria di frequenza* |
| Infezioni e infestazioni | infezioni delle vie aeree superiori † | Molto comune |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | aumentata tendenza al sanguinamento | Raro |
| Disturbi del sistema immunitario | reazioni di ipersensibilità inclusa anafilassi | Non comune |
| infiltrazione eosinofila a livello epatico | Molto raro |
| Disturbi psichiatrici | alterazione dell’attività onirica inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, irritabilità, ansietà, irrequietezza, agitazione incluso comportamento aggressivo o ostile, depressione | Non comune |
| tremore | Raro |
| allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamento suicida (propensione al suicidio), disfemia | Molto raro |
| Patologie del sistema nervoso | capogiro, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni | Non comune |
| Patologie cardiache | palpitazioni | Raro |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | epistassi | Non comune |
| sindrome di Churg-Strauss (CSS) (vedere paragrafo 4.4) | Molto raro |
| Patologie gastrointestinali | Diarrea ‡, nausea ‡, vomito ‡ | Comune |
| bocca secca, dispepsia | Non comune |
| Patologie epatobiliari | livelli elevati delle transaminasi sieriche (ALT, AST) | Comune |
| epatite (incluse colestatica, epatocellulare e danno epatico con pattern misto) | Molto raro |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | eruzione cutanea ‡ | Comune |
| ecchimosi, orticaria, prurito | Non comune |
| angioedema | Raro |
| eritema nodoso, eritema multiforme | Molto raro |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari | Non comune |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Piressia ‡ | Comune |
| astenia/affaticamento, malessere, edema | Non comune |
| * Categoria di frequenza: definita per ciascun evento avverso dall’incidenza segnalata nel database degli studi clinici: molto comune (≥1/10), comune (da ≥da 1/100 a <1/10), non comune (da ≥ 1/1000 a <1/100), raro (da ≥ 1/10,000 a <1/1000), molto raro (<1/10,000). |
| † Questo evento avverso, segnalato come molto comune tra i pazienti trattati con montelukast, è stato segnalato come molto comune anche tra i pazienti trattati con placebo negli studi clinici. |
| ‡ Questo evento avverso, segnalato come comune tra i pazienti trattati con montelukast, è stato segnalato come comune anche tra i pazienti trattati con placebo negli studi clinici. |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.
