Montelukast è stato valutato negli studi clinici in pazienti con asma persistente come segue: Compresse rivestite con film da 10 mg su circa 4.000 pazienti adulti asmatici di età ≥ 15 anni Compresse rivestite con film da 10 mg su circa 400 pazienti adulti asmatici con rinite allergica stagionale, di età ≥ 15 anni. Compresse masticabili da 5 mg in circa 1.750 pazienti pediatrici asmatici dai 6 ai 14 anni. Le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sono state segnalate comunemente (da ≥1/100 a <1/10) negli studi clinici in pazienti asmatici trattati con montelukast e con un’incidenza superiore a quella segnalata con il placebo:

Classificazione per organi e sistemi	Pazienti Adulti da 15 anni in su (due studi di 12 settimane; n=795)	Pazienti pediatrici da 6 a 14 anni (uno studio di 8 settimane; n=201) (due studi di 56 settimane n=615)
Patologie del sistema Nervoso	Cefalea	Cefalea
Patologie Gastrointestinali	dolore addominale

Con il proseguimento della terapia in studi clinici fino a 2 anni su di un numero limitato di pazienti adulti e fino a 12 mesi su pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 14 anni, il profilo di sicurezza non si è modificato. Esperienza post–marketing: Le reazioni avverse segnalate post–marketing sono elencate in base alla classificazione per organi e sistemi e con specifico termine relativo alla reazione avversa, nella seguente tabella. Le categorie di frequenza sono state stimate sulla base di rilevanti studi clinici.

Classificazione per organi e sistemi	Termine dell’Esperienza Avversa	Frequenza Categoria*
Infezioni ed infestazioni	Infezione del tratto respiratorio superiore.†	Molto comune
Patologie del sistema emolinfopoietico	Aumentata tendenza al sanguinamento	Raro
Disturbi del sistema immunitario	Reazioni di ipersensibilità inclusa anafilassi	Non comune
	Infiltrazione eosinofila epatica	Molto raro
Disturbi psichiatrici	Alterazione dell’attività onirica inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, ansia, agitazione comprendente comportamento aggressivo o ostilità, depressione, iperattività psicomotoria (inclusi irritabilità, irrequietezza, tremore§)	Non comune
	disturbo dell’attenzione, compromissione della memoria	Raro
	Allucinazioni, disorientamento, pensiero e comportamento suicidi (tendenza al suicidio)	Molto raro
Patologie del sistema nervoso	Capogiri, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni	Non comune
Patologie cardiache	Palpitazioni	Raro
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Epistassi	Non comune
	Sindrome di Churg– Strauss (CSS) (vedere paragrafo 4.4)	Molto raro
Patologie gastrointestinali	Diarrea‡ , nausea‡ , vomito‡	Comune
	Bocca secca, dispepsia	Non comune
Patologie epatobiliari	Livelli elevati delle transaminasi sieriche (ALT, AST)	Comune
	Epatite (compreso il danno epatico colestatico, epatocellulare, e di tipo misto)	Molto raro
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Eruzione cutanea ‡	Comune
	Contusione, orticaria, prurito	Non comune
	Angioedema	Raro
	Eritema nodoso, eritema multiforme	Molto raro
Patologie del sistema muscolo scheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa	Artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari	Non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Piressia ‡	Comune
	Astenia/affaticamento, malessere, edema	Non comune
*Frequenza Categoria: Definita per ogni Termine di Esperienza Avversa dall’incidenza riportata nel data base degli studi clinici: Molto comune ( 1/10), Comune (da 1/100 a < 1/10), Non comune (da 1/1000 a < 1/100), Raro (da 1/10.000 a < 1/1000), Molto raro (< 1/10.000).
†Questareazione avversa, segnalata come Molto comune nei pazienti che hanno ricevuto montelukast, e stata segnalata anche come Molto comune nei pazienti che hanno ricevuto placebo durante gli studi clinici.
‡ Questa reazione avversa, segnalata come Comune nei pazienti che hanno ricevuto montelukast, e stata segnalata anche come Comune nei pazienti che hanno ricevuto placebo durante gli studi clinici.
§ Frequenza Categoria: Raro

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.