Le frequenze sono definite utilizzando la seguente convenzione: comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Montelukast è stato valutato negli studi clinici come segue: • Compresse rivestite con film da 10 mg in circa 4.000 pazienti asmatici adulti e adolescenti dai 15 anni di età in su. • Compresse rivestite con film da 10 mg in circa 400 pazienti asmatici adulti e adolescenti con rinite allergica stagionale dai 15 anni di età in su. • Compresse masticabili da 5 mg in circa 1.750 pazienti asmatici pediatrici dai 6 ai 14 anni di età. Le seguenti reazioni avverse correlate al medicinale sono state segnalate comunemente (da ≥1/100 a <1/10) negli studi clinici in pazienti asmatici trattati con montelukast e con un’incidenza superiore a quella segnalata con il placebo:
Con il proseguimento del trattamento in studi clinici fino a 2 anni su di un numero limitato di pazienti adulti, e fino a 12 mesi su pazienti pediatrici e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 14 anni, il profilo di sicurezza non si è modificato. Le reazioni avverse riportate durante l'uso post-marketing sono elencate nella tabella sottostante, in base alla classificazione per sistemi e organi e alla terminologia specifica dell'esperienza avversa. Le categorie di frequenza sono state stimate sulla base di studi clinici di rilievo.
| Classificazione sistemico-organica | Termine dell’esperienza avversa | Categoria di frequenza* |
| Infezioni ed infestazioni | infezione delle vie respiratorie superiori† | Molto comune |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | aumento della tendenza al sanguinamento | Raro |
| Disturbi del sistema immunitario | reazioni di ipersensibilità compresa anafilassi | Non comune |
| infiltrazione eosinofila epatica | Molto raro |
| Disturbi psichiatrici | anormalità dell’attività onirica compresi incubi, insonnia, sonnambulismo, irritabilità, ansia, irrequietezza, agitazione comprendente comportamento aggressivo o ostilità, depressione iperattività psicomotoria (comprendente irritabilità, irrequietezza, tremore§) | Non comune |
| alterazione dell’attenzione, compromissione della memoria | Raro |
| allucinazioni, disorientamento, pensiero e comportamento suicidario (propensione al suicidio), disfemia | Molto raro |
| Patologie del sistema nervoso | capogiri, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni | Non comune |
| Patologie cardiache | palpitazioni | Raro |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | epistassi | Non comune |
| sindrome di Churg-Strauss (CSS) (vedere paragrafo 4.4), eosinofilia polmonare | Molto raro |
| Patologie gastrointestinali | diarrea‡, nausea‡, vomito‡ | Comune |
| secchezza delle fauci, dispepsia | Non comune |
| Patologie epatobiliari | livelli elevati delle transaminasi sieriche (ALT, AST) | Comune |
| epatite (incluse lesioni colestatiche, epatocellulari ed epatiche di tipo misto). | Molto raro |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | eruzione cutanea‡ | Comune |
| lividi, orticaria, prurito | Non comune |
| angioedema | Raro |
| eritema nodoso, eritema multiforme | Molto raro |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo e del tessuto osseo | artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari | Non comune |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | piressia‡ | Comune |
| astenia/affaticamento, malessere, edema, | Non comune |
| *Categoria di frequenza: Definita per ciascun Termine di Esperienza avversa secondo l’incidenza segnalata nella base dati degli studi clinici: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto Raro (<1/10.000). |
| †Questa esperienza avversa, segnalata come Molto comune nei pazienti che hanno ricevuto montelukast, è stata anche segnalata come Molto comune nei pazienti che hanno ricevuto il placebo negli studi clinici. |
| ‡Questa esperienza avversa, segnalata come Comune nei pazienti che hanno ricevuto montelukast, è stata anche segnalata come Comune nei pazienti che hanno ricevuto il placebo negli studi clinici. |
| § Categoria di frequenza: Raro |
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
