Riassunto del profilo di sicurezza L’epistassi è stata generalmente autolimitante e di lieve gravità, e si è manifestata con un’incidenza più alta rispetto al placebo (5%), ma con una incidenza paragonabile o inferiore se comparata con i corticosteroidi nasali di controllo attivo studiati (fino a 15%), come riportato negli studi clinici per la rinite allergica. L’incidenza di tutti gli altri eventi avversi è stata paragonabile a quella del placebo. Nei pazienti trattati per poliposi nasale, l’incidenza totale degli eventi avversi è stata simile a quella osservata in pazienti con rinite allergica. Possono verificarsi effetti sistemici dei corticosteroidi nasali, in particolare quando prescritti a dosi alte per periodi prolungati. Elenco tabulato delle reazioni avverse Le reazioni avverse correlate al trattamento (≥1%) riferite negli studi clinici in pazienti con rinite allergica o poliposi nasale e nel post-marketing, a prescindere dall’indicazione, sono presentate nella Tabella 1. Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione primaria per sistemi e organi secondo MedDRA.All’interno di ogni classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono suddivise in base alla frequenza. Le frequenze sono definite come segue: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100). La frequenza degli eventi avversi post-marketing è considerata "non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)".

	Tabella 1: Reazioni avverse correlate al trattamento riportate secondo la classificazione sistemi e organi e la frequenza
	Molto comune	Comune	Non nota
Infezioni ed infestazioni		Faringite, infezione delle vie aeree superiori **
Disturbi del sistema immunitario			Ipersensibilità comprese reazioni anafilattiche, angioedema. Broncospasmo e dispnea
Patologie del sistema nervoso		Cefalea
Patologie dell’occhio			Glaucoma, aumento della pressione intraoculare, cataratta, visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Epistassi*	Epistassi, bruciore nasale, irritazione nasale, ulcerazione nasale	Perforazione del setto nasale
Patologie gastrointestinali		Irritazione della gola*	Alterazioni del gusto e dell’olfatto
*riportati nel trattamento due volte al giorno per poliposi nasale
**riportati con frequenza non comune nel trattamento due volte al giorno per poliposi nasale

Popolazione pediatrica Nella popolazione pediatrica l’incidenza degli eventi avversi riportati negli studi clinici, per es. epistassi (6%), cefalea (3%), irritazione nasale (2%) e starnuto (2%) era confrontabile al placebo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.