MOMETASONE CIPLA SPR NAS 140D -Avvertenze e precauzioni

Immunosoppressione Mometasone furoato spray nasale, sospensione, deve essere utilizzato con cautela, o addirittura non utilizzato, nei pazienti con infezioni tubercolari attive o quiescenti del tratto respiratorio o nel caso di infezioni micotiche, batteriche o virali sistemiche non trattate. I pazienti trattati con corticosteroidi potenzialmente immunosoppressi devono essere avvertiti circa il rischio derivante dall’esposizione a certe infezioni (per esempio varicella, morbillo) e dell’importanza di avere un consiglio medico se si verifica questa esposizione. Effetti nasali locali Dopo 12 mesi di trattamento con mometasone furoato spray nasale, sospensione, in uno studio condotto su pazienti con rinite perenne, non è stata osservata atrofia della mucosa nasale; inoltre, mometasone furoato tendeva a ripristinare il normale fenotipo istologico della mucosa nasale. Tuttavia, i pazienti che usano mometasone furoato spray nasale, sospensione, per diversi mesi o più a lungo, devono essere periodicamente controllati per verificare possibili modifiche della mucosa nasale. Se si sviluppa un’infezione micotica localizzata nel naso o nella faringe, può essere necessaria l'interruzione della terapia con mometasone furoato spray nasale, sospensione, e potrebbe essere richiesto un trattamento appropriato. La persistenza di una irritazione nasofaringea può essere il segnale per l'interruzione della terapia con mometasone furoato spray nasale, sospensione. Mometasone furoato non è raccomandato in caso di perforazione del setto nasale (vedere paragrafo 4.8). Negli studi clinici, si è verificata epistassi con un’incidenza più elevata rispetto al placebo. L’epistassi è risultata in genere autolimitante e di lieve entità (vedere paragrafo 4.8). Mometasone furoato spray nasale, sospensione contiene benzalconio cloruro che può causare irritazione nasale. Effetti sistemici dei corticosteroidi Si possono verificare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali e possono variare nei singoli pazienti e tra differenti preparazioni di corticosteroidi. I potenziali effetti sistemici possono includere la sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini). Dopo l’uso di corticosteroidi intranasali, sono stati segnalati casi di aumento della pressione intraoculare (vedere paragrafo 4.8). Pazienti che passano dalla somministrazione a lungo termine di corticosteroidi sistemicamente attivi a mometasone furoato spray nasale, sospensione necessitano di una particolare attenzione. L'interruzione dei corticosteroidi sistemici in tali pazienti può risultare in insufficienza surrenale per alcuni mesi fino al recupero della funzione dell'asse HPA. Se questi pazienti presentano segni e sintomi di insufficienza surrenalica o sintomi di astinenza (ad es. con segni iniziali di dolore articolare e/o muscolare, astenia e depressione) malgrado il miglioramento dei sintomi nasali, la somministrazione sistemica di corticosteroidi deve essere ripresa e devono essere istituite altre terapie e misure appropriate. Tale passaggio può anche smascherare condizioni allergiche preesistenti, come congiuntivite allergica ed eczema, precedentemente soppresse tramite la terapia sistemica a base di corticosteroidi. Il trattamento con dosi maggiori di quelle raccomandate, può portare a una soppressione, clinicamente significativa, della ghiandola surrenalica. In caso di evidenza che siano stati usati dosaggi superiori rispetto a quelli raccomandati, deve essere presa in considerazione una copertura supplementare con corticosteroidi per via sistemica durante i periodi di stress o in caso di intervento chirurgico elettivo. Polipi nasali La sicurezza e l’efficacia di mometasone furoato spray nasale, sospensione non sono state studiate per l’uso nel trattamento dei polipi unilaterali, dei polipi associati alla fibrosi cistica, dei polipi che ostruiscono completamente le cavità nasali. Polipi unilaterali che appaiono insoliti o irregolari, specialmente se ulcerativi o sanguinanti, devono essere valutati più approfonditamente. Effetti sulla crescita nella popolazione pediatrica Si raccomanda di controllare regolarmente l’altezza dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi nasali. Se la crescita fosse rallentata, la terapia deve essere rivista allo scopo di ridurre, se possibile, la dose del corticosteroide nasale a quella minima che consenta di mantenere un efficace controllo dei sintomi. Inoltre, si deve prendere in considerazione la richiesta di un consulto con un pediatra. Sintomi non nasali Sebbene mometasone furoato spray nasale, sospensione controllerà i sintomi nasali in molti pazienti, l’uso concomitante di una terapia addizionale appropriata può fornire anche sollievo di altri sintomi, soprattutto i sintomi oculari. Disturbi visivi Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se il paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio ad un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.