MODITEN DEPOT IM 1F 25MG -Avvertenze e precauzioni

Il medicinale deve essere usato sotto il personale controllo del medico. MODITEN DEPOT non è adatto per il trattamento dei disturbi non psicotici o per la terapia a breve termine (meno di tre mesi) e non ha mostrato di essere efficace nella terapia dei disordini comportamentali nei pazienti con ritardo mentale. L’eventuale associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderati da interazione (vedere paragrafo 4.5). Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici. Discinesia Tardiva (DT) - La Discinesia Tardiva, una sindrome caratterizzata da movimenti involontari e discinetici potenzialmente irreversibili, può svilupparsi in corso di terapia con neurolettici (antipsicotici) compresa la flufenazina. Questa sindrome colpisce prevalentemente le donne anziane, ma risulta impossibile prevedere, in base alla sola prevalenza, quali pazienti possano presentarne i sintomi. Sia il rischio di sviluppare la sindrome sia la suscettibilità a divenire irreversibile si ritiene aumentino all’aumentare della durata della terapia, così come della dose totale di farmaco somministrato. La sindrome, anche se meno comunemente, può svilupparsi in seguito a trattamenti di breve durata a bassi dosaggi. Non ci sono trattamenti conosciuti per i casi stabilizzati di DT, sebbene essa possa regredire, parzialmente o totalmente, alla sospensione del neurolettico. Questo può però anche mascherare la presenza della sindrome sopprimendone, anche parzialmente, segni e sintomi. Non è conosciuto l’effetto a lungo termine di questa soppressione della sintomatologia.Date queste considerazioni, i neurolettici devono essere prescritti in modo da minimizzare l’insorgenza della DT. Il trattamento cronico con neurolettici deve essere riservato a quei pazienti con una malattia cronica che rispondono al trattamento con neurolettici e per i quali un trattamento alternativo, egualmente efficace ma potenzialmente meno dannoso, non sia conosciuto o appropriato. Nei pazienti che richiedano un trattamento cronico deve essere impiegata la dose più bassa possibile per il minor tempo possibile per produrre una risposta clinica soddisfacente. La necessità di continuare il trattamento deve essere valutata periodicamente. In caso di comparsa di segni e sintomi di DT, la terapia deve essere interrotta. Sindrome Neurolettica Maligna (SNM) - In corso di trattamento con farmaci antipsicotici è stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna. Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidità muscolare, disturbi vegetativi (irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie), stato mentale alterato. Il trattamento della SNM consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell’istituire una terapia sintomatica intensiva, associata a controllo medico (particolare cura deve essere posta nel ridurre l’ipertermia e nel correggere la disidratazione); va inoltre trattata ogni condizione clinica grave per la quale sia disponibile una terapia appropriata. Qualora, dopo attenta valutazione, venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente controllato, a causa della possibile ricomparsa della sindrome. A causa di una possibile sensibilità crociata, la flufenazina va usata con cautela nei pazienti che abbiano presentato ittero colestatico, dermatosi o altre reazioni allergiche ai derivati fenotiazinici. La sensibilità all’alcol, agli insetticidi fosforici e al calore eccessivo risulta accentuata durante la terapia con flufenazina. La flufenazina va usata con cautela nei pazienti con storia di disordini convulsivi (attacchi di grande male sono documentati in pazienti in trattamento con flufenazina). Particolare attenzione va posta nel somministrare la flufenazina a pazienti affetti da feocromocitoma, insufficienza mitralica o altre malattie cardiovascolari per gli eventuali effetti ipotensivi che si possono verificare, controllabili peraltro con noradrenalina (non con adrenalina, la cui azione può essere antagonizzata dalle fenotiazine). I pazienti psicotici trattati con alte dosi di flufenazina e che devono essere sottoposti ad interventi operatori necessitano di dosaggi inferiori di anestetici e di farmaci depressori del sistema nervoso centrale; occorre controllare anche l’eventuale comparsa di fenomeni ipotensivi. La terapia con flufenazina può potenziare, con un meccanismo di tipo additivo, gli effetti di un eventuale trattamento concomitante con anticolinergici (vedere paragrafo 4.5). Durante le terapie prolungate si possono manifestare danni epatici o renali, retinopatia pigmentaria, depositi nel cristallino e nella cornea e lo sviluppo di discinesia irreversibile. In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici è stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non è noto. Non può essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. MODITEN DEPOT deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke. Aumentata mortalità nei pazienti anziani con Demenza I dati di 2 grandi studi osservazionali hanno mostrato che i soggetti anziani con demenza trattati con antipsicotici hanno riportato un aumentato piccolo rischio di morte in confronto a quelli non trattati. Non ci sono dati sufficienti per dare una stima certa dell’esatta grandezza del rischio e la causa dell’aumentato rischio non è nota. MODITEN DEPOT non è autorizzato per il trattamento della demenza correlata ai disturbi del comportamento. I farmaci neurolettici determinano un aumento dei livelli di prolattina, aumento che persiste durante la somministrazione cronica. In roditori in trattamento cronico con neurolettici è stato documentato un aumento delle neoplasie mammarie. Tuttavia, né gli studi clinici né quelli epidemiologici condotti finora hanno dimostrato una associazione tra questi farmaci e la tumorigenesi mammaria. Un notevole rialzo della temperatura corporea può essere l’espressione di una reazione idiosincrasica e pertanto il trattamento deve essere interrotto. Le fenotiazine possono aumentare lo stato di rigidità muscolare in individui predisposti o già affetti da malattia di Parkinson o da forme Parkinson-simili o da altri disturbi motori. Se il paziente è in trattamento con un anticonvulsivante, può essere richiesta una dose maggiore di questo farmaco in concomitanza con la somministrazione del medicinale. Come per ogni fenotiazina, il medico deve avvisare il paziente della possibilità di sviluppare una "polmonite silente" a seguito di un trattamento prolungato. Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia familiare di prolungamento QT. Con l’uso di medicinali antipsicotici sono stati riportati casi di tromboembolia venosa (TEV). Dato che i pazienti trattati con antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti per la TEV, ogni possibile fattore di rischio per la TEV deve essere identificato prima e durante il trattamento con MODITEN DEPOT e devono essere intraprese misure di prevenzione. MODITEN DEPOT contiene15 mg di alcol benzilico per ml. Il medicinale non deve essere somministrato ai bambini prematuri o ai neonati. L’alcol benzilico può causare reazioni tossiche e reazioni anafilattiche nei bambini fino a 3 anni di età. Il MODITEN DEPOT contiene olio di sesamo che può causare raramente gravi reazioni allergiche. Brusca interruzione del trattamento: in generale le fenotiazine non producono dipendenza psichica. Ciononostante, sono stati riportati nausea, vomito, gastrite, vertigine e tremore a seguito di una brusca interruzione di una terapia ad alte dosi. Uso negli anziani: gli antipsicotici devono essere usati con cautela nei pazienti anziani (>60 anni), dato che hanno un potenziale maggiore di incorrere in eventi avversi. La risposta individuale guiderà gli aggiustamenti del dosaggio che devono essere effettuati gradatamente (vedere paragrafo 4.2). Uso pediatrico: la sicurezza e l’efficacia di MODITEN DEPOT nei pazienti pediatrici non sono state determinate. Tenere fuori della portata e della vista dei bambini.