MIVACRON EV 5F 5ML 2MG/ML -Avvertenze e precauzioni

Come tutti gli altri bloccanti neuromuscolari, Mivacron paralizza i muscoli respiratori così come gli altri muscoli scheletrici ma non ha nessun effetto sulla coscienza. Mivacron, pertanto, deve essere somministrato soltanto da anestesisti esperti in presenza di una strumentazione adeguata per l’intubazione endotracheale e la ventilazione assistita. Un blocco neuromuscolare prolungato e più intenso dopo somministrazione di mivacurium può essere secondario ad una ridotta attività della colinesterasi plasmatica nelle seguenti condizioni, patologiche e non: • variazione fisiologica come durante la gravidanza ed il puerperio (vedere paragrafo 4.6 Gravidanza ed allattamento) • anomalie della colinesterasi plasmatica determinate geneticamente (vedere di seguito e paragrafo 4.3 Controindicazioni) • tetano grave generalizzato, tubercolosi e altre infezioni gravi o croniche • malattia cronica debilitante, neoplasie maligne, anemia cronica e malnutrizione • mixoedema e malattie del collagene • malattia cardiaca scompensata • ulcera peptica • ustioni (vedere di seguito) • insufficienza epatica allo stadio terminale (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione) • insufficienza renale acuta, cronica o allo stadio terminale (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione) • condizione iatrogena: a seguito di trasfusione di plasma, plasmaferesi, bypass cardiopolmonare, e come risultanza di terapia farmacologica concomitante (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione). Analogamente alla succinilcolina/suxametonio, i pazienti omozigoti per il gene delle colinesterasi plasmatiche atipiche (1 su 2500 pazienti) sono estremamente sensibili all’effetto di blocco neuromuscolare determinato dal mivacurium. In 3 di questi pazienti adulti, una piccola dose di 0,03 mg/kg di MIVACRON (approssimativamente pari all’ED_10-20 dei pazienti genotipicamente normali) ha prodotto un blocco neuromuscolare completo di durata variabile tra i 26 e i 128 minuti. Nei pazienti eterozigoti per un gene atipico della colinesterasi plasmatica, l’effettiva durata clinica del blocco indotto da mivacurium 0,15 mg/kg è di circa 10 minuti superiore rispetto alla durata nei pazienti controllo. Una volta iniziato il recupero spontaneo, il blocco neuromuscolare in questi pazienti è stato antagonizzato con dosi convenzionali di neostigmina. In comune con gli altri bloccanti neuromuscolari, anche con MIVACRON esiste la possibilità di rilascio di istamina. Va quindi usata cautela nella somministrazione di MIVACRON nei pazienti che hanno in anamnesi una sensibilità aumentata agli effetti dell’istamina (per es. asma). Se si usa MIVACRON in tali pazienti, la sua somministrazione deve avvenire in un tempo superiore ai 60 secondi. Si deve anche porre attenzione quando MIVACRON viene somministrato a pazienti che hanno mostrato ipersensibilità ad altri bloccanti neuromuscolari dal momento che è stato riportato un elevato tasso di sensibilità crociata (maggiore del 50%) tra bloccanti neuromuscolari. MIVACRON deve essere somministrato in un tempo superiore ai 60 secondi nei pazienti che possono essere insolitamente sensibili ad una caduta della pressione arteriosa, ad esempio nei soggetti ipovolemici. Negli adulti è stato osservato un concomitante rilascio di istamina quando dosi di MIVACRON uguali o superiori a 0,2 mg/kg (uguali o superiori a 3 volte la ED₉₅) sono state iniettate rapidamente in bolo. Tuttavia, la somministrazione lenta di 0,2 mg/kg e la somministrazione di 0,25 mg/kg in dosi divise (vedere 4.2 Posologia e modo di somministrazione) minimizzano gli effetti cardiovascolari di queste dosi. Negli studi clinici nei bambini, si è visto che la somministrazione rapida di un bolo di 0,2 mg/kg non sembra avere influenza a livello cardiovascolare. MIVACRON, alle dosi raccomandate, non ha significative proprietà di blocco gangliare o vagale. Pertanto a tali dosaggi MIVACRON non ha effetti clinicamente significativi sulla frequenza cardiaca e non contrasta la bradicardia prodotta da molti agenti anestetici o da stimolazione vagale durante l’intervento chirurgico. Come per gli altri bloccanti neuromuscolari non-depolarizzanti, un aumento della sensibilità al mivacurium può essere osservata in pazienti con miastenia gravis, altre malattie neuromuscolari ed in pazienti cachettici. Gravi alterazioni dell’equilibrio acido-base o idro-elettrolitico possono aumentare o ridurre la sensibilità al mivacurium. La soluzione di MIVACRON ha un pH acido di circa 4,5 e non deve essere mescolata nella medesima siringa o somministrata simultaneamente mediante il medesimo ago con soluzioni fortemente alcaline (ad esempio soluzioni di barbiturici). È stata dimostrata la compatibilità con alcuni farmaci comunemente usati in ambito peri-operatorio, forniti come soluzioni acide, ad es.: fentanil, alfentanil, sufentanil, droperidolo, midazolan. Nel caso in cui altri anestetici vengano infusi con lo stesso ago o cannula usati per MIVACRON, e non sia stata dimostrata la compatibilità, si raccomanda, dopo la somministrazione di ciascun farmaco, di irrigare la via con soluzione fisiologica salina.Quando possibile si raccomanda di utilizzare una vena per la somministrazione del solo MIVACRON. Studi in maiali suscettibili di ipertermia maligna indicano che MIVACRON non provoca tale sindrome. MIVACRON non è stato studiato in pazienti suscettibili di ipertermia maligna. Regressione del blocco neuromuscolare: come con altri bloccanti neuromuscolari, deve essere evidente un recupero spontaneo prima della somministrazione di agenti che danno regressione (per es. neostigmina). È fortemente raccomandato l’uso di uno stimolatore dei nervi periferici per valutare il recupero prima e a seguito della regressione del blocco neuromuscolare. Non sono disponibili dati riguardanti l’uso a lungo termine del MIVACRON in pazienti sottoposti a ventilazione meccanica in unità di terapia intensiva. L’uso di Mivacron non è raccomandato nei neonati e negli infanti di età inferiore a 2 mesi a causa della limitata disponibilità dei dati (vedere anche paragrafo 4.2).