Sintesi del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comunemente riferite sono eritema, prurito, vampate e sensazione di bruciore della pelle; tutte hanno interessato una percentuale di pazienti negli studi clinici compresa tra l’1,2 e il 3,3%. Generalmente tali reazioni sono di gravità da lieve a moderata e solitamente non richiedono l’interruzione del trattamento. Il peggioramento dell’eritema, del rossore e della sensazione di bruciore della pelle è stato riportato nel periodo successivo all’immissione in commercio (vedere paragrafo 4.4). Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono classificate per sistemi e organi e per frequenza, utilizzando le seguenti convenzioni: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili); le reazioni avverse correlate a Mirvaso sono state riferite negli studi clinici oppure durante l’esperienza post-marketing (identificata con un asterisco (*) nella Tabella 1). (vedere Tabella 1). Tabella 1 - Reazioni avverse

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazioni avverse
Patologie cardiache	Raro	Bradicardia*
Patologie del sistema nervoso	Non comune	Cefalea, parestesie
Patologie dell’occhio	Non comune	Edema delle palpebre
Patologie vascolari	Comune	Vampate, pallore nel punto di applicazione*
	Non comune	Capogiro*
	Raro	Ipotensione*
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune	Congestione nasale
Patologie gastrointestinali	Non comune	Bocca secca
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune	Eritema, prurito, rosacea, sensazione di bruciore della pelle
	Non comune	Acne, dermatite allergica da contatto, dermatite da contatto, dermatite, secchezza cutanea, dolore cutaneo, fastidio cutaneo, rash papulare, irritazione della pelle, cute calda, gonfiore del viso*, orticaria*.
	Raro	Angioedema*
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Non comune	Vampate di calore, freddo alle estremità

* Reazioni avverse riportate dall’esperienza post marketing. Descrizione di reazioni avverse selezionate Bradicardia e ipotensione Sono stati riportati casi post marketing di bradicardia, ipotensione (inclusa ipotensione ortostatica) e capogiro, alcuni dei quali hanno richiesto il ricovero ospedaliero. Alcuni casi coinvolgevano l’applicazione di Mirvaso dopo procedure laser (vedere paragrafo 4.4). Altre popolazioni speciali Pazienti anziani Non sono state osservate differenze significative nei profili di sicurezza tra la popolazione anziana e i soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni, Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.