I pazienti depressi manifestano un certo numero di sintomi che sono dovuti alla malattia stessa. E’ pertanto difficile, talvolta, accertare quali sintomi siano espressione della malattia e quali il risultato del trattamento con MIRTAZAPINA ALTER. Gli effetti indesiderati segnalati più comunemente, che si sono verificati in più del 5 % dei pazienti trattati con MIRTAZAPINA ALTER negli studi randomizzati e controllati con placebo (vedere sotto) sono sonnolenza, sedazione, bocca secca, aumento di peso, aumento dell’appetito, capogiri e affaticamento. Gli effetti indesiderati di MIRTAZAPINA ALTER sono stati valutati in tutti gli studi randomizzati controllati con placebo condotti sui pazienti (compresi quelli con indicazioni diverse dalla depressione maggiore). La meta-analisi ha riguardato 20 studi, con una durata pianificata di trattamento fino a 12 settimane, con 1.501 pazienti (134 anni persona) trattati con dosi di mirtazapina fino a 60 mg e 850 pazienti (79 anni persona) trattati con placebo. Le fasi di estensione di questi studi sono state escluse per mantenere la comparabilità con il trattamento con placebo. Nella tabella 1 è riportata l’incidenza per categoria degli effetti indesiderati che negli studi clinici si sono manifestati con una frequenza maggiore, statisticamente significativa, durante il trattamento con MIRTAZAPINA ALTER rispetto al trattamento con placebo, e in aggiunta gli effetti indesiderati riferiti spontaneamente. La frequenza degli effetti indesiderati emersa dalle segnalazioni spontanee è basata sul tasso di segnalazione di tali eventi negli studi clinici. La frequenza degli effetti indesiderati da segnalazione spontanea per le quali non siano stati osservati casi con mirtazapina negli studi randomizzati controllati verso placebo è stata classificata come "non nota". Tabella 1. Effetti indesiderati di MIRTAZAPINA ALTER

Classificazione per sistemi e organi	Molto comuni (≥1/10)	Comuni (da ≥1/100 a <1/10)	Non comuni (da ≥1/1000 a <1/100)	Rari (da≥1/10.000 a <1/1000)	Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema emolinfopoietico					Depressione midollare (granulocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, trombocitopenia), eosinofilia
Patologie endocrine					Secrezione inappropriata dell’ormone antidiuretico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Aumento dell’appetito(1) Aumento di peso (1)			Iponatriemia
Disturbi psichiatrici		Sogni anomali, confusione, ansia (2),(5) insonnia (3),(5)	Incubi, mania, agitazione(2) allucinazioni, irrequietezza psicomotoria (incluse acatisia, ipercinesia)	Aggressività	Pensieri suicidi (6) comportamento suicida (6)
Patologie del sistema nervoso	Sonnolenza (1),(4) Sedazione (1), (4) cefalea (2)	Letargia (1) capogiro, tremore	Parestesia (2) Sindrome delle gambe senza riposo Sincope	Mioclono	Convulsioni, sindrome serotoninergica, parestesia orale, disartria
Patologie vascolari		Ipotensione (ortostatica)	Ipotensione (2)
Patologie gastrointestinali	Bocca secca	Nausea (3) Diarrea (2) Vomito (2) Costipazione (1)	Ipoestesia orale	Pacreatite	Edema orale Aumento della salivazione
Patologie epatobiliari				Aumento dei livelli sierici delle transaminasi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Esantema (2)			Sindrome di Stevens-Johnson, dermatite bollosa, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Artralgia/mialgia Dolore dorsale (1)			Rabdomiolisi
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Edema periferico (1) Affaticamento			Sonnambulismo edema esteso, edema localizzato
Patologie renali ed urinarie					Ritenzione urinaria
Esami diagnostici					Aumento della creatinchinasi

(1) Negli studi clinici questi eventi si sono manifestati con una frequenza maggiore, statisticamente significativa, nel corso del trattamento con MIRTAZAPINA ALTER rispetto al trattamento con placebo. (2) Negli studi clinici questi eventi si sono manifestati con una frequenza maggiore, ma non statisticamente significativa, nel corso del trattamento con MIRTAZAPINA ALTER rispetto al trattamento con placebo. (3) Negli studi clinici questi eventi si sono manifestati con una frequenza maggiore, statisticamente significativa, nel corso del trattamento con MIRTAZAPINA ALTER rispetto al trattamento con placebo. (4) N.B. la riduzione del dosaggio generalmente non determina una minore sonnolenza/sedazione, ma può compromettere l’efficacia antidepressiva. (5) Il trattamento con antidepressivi in genere può determinare l’insorgenza o il peggioramento di ansia e insonnia (che possono essere sintomi di depressione). Nel corso del trattamento con mirtazapina sono stati riferiti sviluppo o peggioramento di ansia e insonnia. (6) Casi di ideazione suicida e comportamenti suicidi sono stati segnalati durante la terapia con mirtazapina o subito dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). Nelle analisi di laboratorio condotte negli studi clinici sono stati osservati innalzamenti transitori delle transaminasi e della gamma-glutamiltransferasi (tuttavia, gli eventi avversi associati non sono stati riferiti con una frequenza statisticamente significativa superiore con MIRTAZAPINA ALTER rispetto al placebo). Popolazione pediatrica: In studi clinici nei bambini sono stati osservati comunemente i seguenti eventi avversi: aumento di peso, orticaria e ipertrigliceridemia (vedere anche paragrafo 5.1). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.