(a) Sintesi del profilo di sicurezza. I dati sulla sicurezza raccolti dagli studi clinici comprendono 3.042 pazienti affetti da insufficienza renale cronica, tra cui 1.939 trattati con MIRCERA e 1.103 con un altro ESA. Si prevede che circa il 6% dei pazienti trattati con MIRCERA manifesti reazioni avverse. La reazione avversa segnalata con maggiore frequenza è stata l'ipertensione (comune). (b) Lista delle reazioni avverse. Le reazioni avverse riportate nella Tabella 2 sono indicate secondo il sistema di classificazione per sistemi e organi MedDRA e secondo categoria di frequenza. Le categorie di frequenza sono definite usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 2: Reazioni avverse attribuite al trattamento con MIRCERA in pazienti affetti da insufficienza renale cronica. Le reazioni avverse osservate solo sussessivamente alla commercializzazione sono contrassegnate (*).

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazione avversa
Patologie del sistema emolinfopoietico	Non comune	Trombocitopenia*
	Non nota	Aplasia eritroide pura*
Distrurbi del sistema immunitario	Raro	Ipersensibilità
	Non nota	Reazione anafilattica*
Patologie del sistema nervoso	Non comune	Cefalea
	Raro	Encefalopatia ipertensiva
Patologie vascolari	Comune	Ipertensione
	Raro	Vampata di calore
	Non comune	Trombosi*
	Raro	Embolia polmonare*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Raro	Eruzione cutanea; eruzione maculopapulosa
	Non nota	Sindrome di Stevens-Johnson / necrolisi epidermica tossica*
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura	Non comune	Trombosi dell'accesso vascolare

(c) Descrizione delle reazioni avverse selezionate. Successivamente alla commercializzazione sono stati segnalati casi di trombocitopenia. Negli studi clinici si è osservata una lieve diminuzione della conta piastrinica che rimaneva entro il normale intervallo. Conte piastriniche inferiori a 100 x 10⁹/l sono state osservate nel 7% dei pazienti trattati con MIRCERA e nel 4% dei pazienti trattati con altri ESA, durante lo sviluppo clinico.In uno studio sulla sicurezza post-autorizzazione con lunga esposizione al trattamento, fino a 8,4 anni, sono state registrate conte piastriniche basali inferiori a 100 x 10⁹/l nel 2,1% dei pazienti nel gruppo trattato con MIRCERA e nel 2,4% dei pazienti nel gruppo trattato con altri ESA. Durante lo studio sono state osservate annualmente conte piastriniche inferiori a 100 x 10⁹/l nel 1,5-3,0% dei pazienti trattati con MIRCERA e nel 1,6-2,5% dei pazienti trattati con altri ESA. Dati provenienti da uno studio controllato con epoetina alfa o darbepoetina alfa hanno riportato un’incidenza di ictus come comune. Uno studio sulla sicurezza post-autorizzazione ha evidenziato una incidenza di ictus analogo tra i gruppi trattati con MIRCERA (6,3%) ed ESA di riferimento (epoetina alfa, darbepoetina alfa ed epoetina beta) (7%). Come con altri ESA, successivamente alla commercializzazione sono stati riportati casi di trombosi, compresi casi di embolia polmonare (vedere paragrafo 4.4). Aplasia eritroide pura (PRCA) mediata da anticorpi neutralizzanti antieritropoietina è stata segnalata, con frequenza non nota. In caso venga diagnosticata la PRCA, la terapia con MIRCERA deve essere sospesa e i pazienti non devono essere trattati con altre proteine eritropoietiche ricombinanti (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.