MIRAPEXIN 10CPR 0,26MG RP -Effetti indesiderati
Sulla base dell'analisi dei dati accorpati degli studi verso placebo, comprendenti un totale di 1.778 pazienti trattati con pramipexolo e 1.297 pazienti trattati con placebo, le reazioni avverse sono state frequentemente riportate in entrambi i gruppi. Il 67% dei pazienti trattati con pramipexolo ed il 54% dei pazienti trattati con placebo ha riportato almeno una reazione avversa. Solitamente la maggior parte delle reazioni avverse al farmaco si manifesta all’inizio della terapia e la maggior parte di esse tende a scomparire continuando il trattamento. All’interno delle classi organo sistemiche, le reazioni avverse sono elencate per frequenza (numero di pazienti che si prevede manifestino la reazione), utilizzando i seguenti valori: (molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Le reazioni avverse al farmaco più comunemente riportate (≥ 5%) in pazienti con la malattia di Parkinson più frequenti con il trattamento con pramipexolo rispetto a placebo sono state nausea, discinesia, ipotensione, capogiri, sonnolenza, insonnia, stipsi, allucinazioni, cefalea e senso di affaticamento. L'incidenza della sonnolenza è più alta a dosi maggiori di 1,5 mg di sale al giorno (vedere paragrafo 4.2). Una reazione avversa al farmaco più frequente in associazione a levodopa è stata discinesia. L'ipotensione può verificarsi all'inizio del trattamento, specialmente se pramipexolo è titolato troppo velocemente.
Classificazione per sistemi e organi | Molto comune (≥1/10) | Comune (≥1/100, <1/10) | Non comune (≥1/1.000, < 1/100) | Raro | Non nota |
Infezioni e infestazioni | polmonite | ||||
Patologie endocrine | inappropriata secrezione di ormone antidiuretico¹ | ||||
Disturbi psichiatrici | insonnia, allucinazioni, sogni anomali, stato confusionale, sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e compulsioni | shopping compulsivo, gioco d’azzardo patologico, irrequietezza, ipersessualità delirio, disturbi della libido, paranoia, delirium, alimentazione incontrollata¹ ,iperfagia¹ | mania | ||
Patologie del sistema nervoso | sonnolenza ,capogiri, discinesia | cefalea | episodi di sonno ad esordio improvviso, amnesia, ipercinesia, sincope | ||
Patologie dell’occhio | alterazioni della vista inclusa diplopia, visione offuscata acutezza visiva ridotta | ||||
Patologie cardiache | insufficienza cardiaca¹ | ||||
Patologie vascolari | ipotensione | ||||
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | dispnea, singhiozzo | ||||
Patologie gastrointestinali | nausea | stipsi, vomito | |||
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | ipersensibilità, prurito, rash | ||||
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | senso di affaticamento edema periferico | Sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici accompagnata da apatia, ansia, depressione, senso di affaticamento,sudorazione e dolore | |||
Esami diagnostici | calo di peso accompagnato da calo di appetito | aumento di peso |