MINOCIN 8CPS 100MG -Avvertenze e precauzioni

Pazienti con disfunzione epatica: sono stati riscontrati casi di epatotossicità in seguito all’utilizzo di minociclina e altre tetracicline; pertanto Minocin va utilizzato con cautela in pazienti con disfunzione epatica e a dosi più basse. In caso di trattamento prolungato, può essere utile un monitoraggio periodico degli enzimi epatici. Se si manifestano sintomi che suggeriscono una disfunzione epatica, come ad esempio nausea inspiegabile, vomito, dolore addominale, affaticamento, anoressia e urine scure, devono essere controllati gli enzimi epatici. Se i livelli di ALT sono aumentati di 2 volte il limite superiore della norma o in caso di ittero, la terapia va sospesa. Rari casi di epatotossicità autoimmune (inclusa insufficienza epatica acuta) sono stati riportati in casi isolati di lupus sistemico eritematoso e anche esacerbazione di lupus sistemico eritematoso preesistente. Se il paziente sviluppa segni e sintomi di lupus o epatotossicità o si verifica esacerbazione di lupus eritematoso preesistente, Minocin deve essere sospeso. Difficoltà respiratorie: casi di difficoltà respiratorie incluse dispnea, broncospasmo, esacerbazione di asma, eosinofilia polmonare e polmonite (vedere paragrafo 4.8) sono state riportate con l’uso di minociclina; se il paziente sviluppa difficoltà nella respirazione, deve rivolgersi al medico con urgenza e interrompere il trattamento con minociclina. Resistenza crociata tra le tetracicline può risultare in sensibilità ai microorganismi e crociata nei pazienti. L’uso di tetracicline può causare la crescita eccessiva di germi non sensibili quali la Candida (candidasi orale, vulvovaginite, prurito anale) e batteri coliformi quali Pseudomonas e Proteus che possono causare diarrea. Se si verificano sintomi di crescita d organismi resistenti come enteriti, glossiti, stomatiti, vaginiti, prurito e/o enterite stafilococcica, Minocin deve essere sospeso. Studi clinici hanno dimostrato che quando i pazienti con insufficienza renale sono trattati con minociclina alla dosi raccomandate, non si verifica accumulo del farmaco in quantità significative; tuttavia in tali pazienti è consigliabile procedere con cautela, riducendo eventualmente l’entità delle dosi. In soggetti con insufficienza renale, anche dosi normali delle tetracicline possono dar luogo ad un accumulo in circolo con possibili danni epatici; in questi casi è necessario adattare la posologia al grado di funzionalità renale, ricorrendo, se del caso, a controlli dei livelli ematici (che non dovrebbero mai superare i 15 mcg/ml) e della funzionalità epatica. E’ inoltre da tenere presente che le tetracicline esplicano un’azione antianabolica che può aggravare stati di insufficienza renale. Pigmentazione cutanea: L’uso di Minociclina e di altre tetracicline è associato alla pigmentazione della cute, unghie e di altri tessuti. Macchie blu–scure possono comparire in aree infiammate e cicatrizzate. Macchie grigio–blu o di iperpigmentazione possono comparire in aree di pelle normale. Macchie grigio– marrone possono insorgere in aree di pelle esposta al sole. In genere, la pigmentazione cutanea si risolve lentamente dopo la sospensione del farmaco. Si devono avvisare i pazienti di segnalare senza indugio eventuali iperpigmentazioni e di interrompere il trattamento con Minocin. Persone con carnagione più scura spesso mostrano iperpigmentazioni più intense di persone con carnagione chiara. Deposizione dentaria e ossea: le tetracicline possono depositarsi nei denti e nelle ossa nel periodo di formazione ed accrescimento, causare ipoplasia e un cambiamento della colorazione dentale (pigmentazione giallo–bruna); pertanto Minocin non deve essere somministrato nei bambini al di sotto dei 12 anni, in gravidanza e allattamento (vedere par. 4.6 e 4.3). Reazioni di ipersensibilità: l’uso di Minocin, al pari di altre tetracicline, è stata associato a reazioni di ipersensibilità, quali dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson, Minocin deve essere sospeso alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi segno di ipersensibilità. Altre reazioni di ipersensibilità possono comprendere orticaria, angioedema, infiltrati polmonari, anafilassi, disturbi ematologici, pericardite, miocardite e vasculite. Pazienti con pelle scura o nera (fototipo V e VI): sono stati riscontrati casi di sindrome di DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) in seguito all’utilizzo di minociclina nel trattamento dell’acne. La sindrome, che si manifesta con rash cutaneo, febbre, ingrossamento dei linfonodi e aumento degli eosinofili, si è presentata con maggiore frequenza in pazienti con fototipo V e VI; pertanto, MINOCIN va utilizzato con cautela in tali sottopopolazioni. Sono stati osservati effetti indesiderati a livello del sistema nervoso quali vertigini, stordimento, instabilità, ipoacusia e cefalea. Questi sintomi tendono in genere a scomparire nel corso del trattamento e rapidamente dopo sospensione. Sono stati riportati, con assunzione a dosaggio pieno, casi di fontanelle bombate nei neonati e di ipertensione endocranica benigna negli adulti. Tali effetti si risolvevano rapidamente alla sospensione del trattamento. La comparsa di cefalea e disturbi visivi, compresi visione offuscata, scotoma e diplopia, può indicare ipertensione endocranica benigna ("pseudotumor cerebri") che richiede la pronta interruzione del trattamento. Con l’uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui le tetracicline, sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravità può variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C. difficile. Il C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della diarrea. I ceppi di C. difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilità e mortalità, poiché queste infezioni sono in genere refrattarie alla terapia antibatterica e richiedono spesso una colectomia. Bisogna considerare la possibilità di diarrea associata a C. difficile in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. E’ inoltre necessaria un’attenta anamnesi poiché i casi di diarrea associata a C. difficile sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici. I pazienti che si espongono alla luce diretta del sole devono essere avvertiti che possono avere una reazione eccessiva all’esposizione solare (fotosensibilità) durante l’uso di Minocin. Le tetracicline possono aggravare la debolezza muscolare nei pazienti con miastenia gravis. Vi sono state segnalazioni di ulcera esofagea, in particolare dopo ingestione di capsule con poca acqua al momento di coricarsi. Pertanto Minocin deve essere preso con almeno un mezzo bicchiere di acqua in posizione eretta o seduta e almeno 1 ora prima di andare a letto.