La più grave reazione avversa con la desmopressina è l’iposodiemia, che può causare mal di testa, dolore addominale, nausea, vomito, aumento di peso, capogiri, confusione, malessere, indebolimento della memoria, vertigini, cadute, intossicazione d’acqua e in casi gravi convulsioni e coma. La maggior parte degli adulti trattati per nicturia che sviluppano iposodiemia hanno sviluppato basso sodio sierico dopo tre giorni di dosaggio. Negli adulti il rischio di iposodiemia aumenta con l’aumentare della dose di desmopressina e il rischio è stato notato essere più marcato nelle donne. Negli adulti: la reazione avversa più comunemente riportata durante il trattamento è stata mal di testa (12%). Altre reazioni avverse più comuni sono state iposodiemia (6%), capogiri (3%), ipertensione (2%) e disordini gastrointestinali (nausea (4%), vomito (1%), dolori addominali (3%), diarrea (2%) e costipazione (1%)). Meno comune è un’influenza su sonno / livelli di coscienza che si presenta ad esempio come insonnia (0,96%), sonnolenza (0,4%) o astenia (0,06%). Non sono state riportate reazioni anafilattiche negli studi clinici ma sono state ricevute segnalazioni spontanee. Nei bambini: la reazione avversa più comunemente riportata è stata mal di testa (1%), meno comunemente sono stati riportati disordini psichiatrici (labilità affettiva (0,1%), aggressività (0,1%), ansia (0,05%), sbalzi d’umore (0,05%), incubi (0,05%)) che generalmente diminuivano con l’interruzione del trattamento e disordini gastrointestinali (dolore addominale (0,65%), nausea (35%), vomito (0,2%) e diarrea (0,15%)). Non sono state riportate reazioni anafilattiche negli studi clinici ma sono state ricevute segnalazioni spontanee. Adulti: Sulla base della frequenza delle reazioni avverse riportate negli studi clinici con desmopressina orale condotti in adulti per il trattamento di nicturia (N=1557) combinati con l’esperienza post marketing per tutte le indicazioni per gli adulti (incluso diabete insipido centrale). Le reazioni rilevate solo nell’esperienza post marketing sono state aggiunte nella colonna degli effetti con frequenza- ’’non nota’’.

Classificazione MedDRA	Molto comune (>1/10)	Comune (>1/100, <1/10)	Non comune (>1/1.000,<1/ 100)	Raro (>1/10.000, <1/1.000)	Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Disturbi del sistema immunitario					Reazioni anafilattiche
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Iposodiemia*			Disidratazione**, ipersodiemia**
Disturbi psichiatrici			insonnia	Stato confusionale
Patologie del sistema nervoso	Mal di testa*	Capogiri*	Sonnolenza, parestesia		Convulsioni*, astenia**, coma*
Patologie dell’occhio			Disturbi visivi
Patologie dell’orecchio e del labirinto			Vertigini*
Patologie cardiache			palpitazioni
Patologie vascolari		ipertensione	Ipotensione ortostatica
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			dispnea
Patologie gastrointestinali		Nausea*, dolori addominali*, diarrea, costipazione, vomito*	Dispepsia, (HLT) flatulenza, gonfiore e dilatazione
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Sudorazione, prurito,rash, orticaria	Dermatite allergica
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo			Spasmi muscolari, mialgia
Patologie renali e urinarie		(HLT) disturbi della vescica e dell’uretra
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		(HLT) edema, stanchezza	Malessere*, dolore toracico, sindrome simil influenzale
Esami diagnostici			Aumento di peso*, aumento degli enzimi epatici, ipopotassiemia

*iposodiemia può causare mal di testa, dolore addominale, nausea, vomito, aumento di peso, capogiri, confusione, malessere, indebolimento della memoria, vertigini, cadute e in casi gravi convulsioni e coma. ** notati solo nell’indicazione diabete insipido centrale.Bambini e adolescenti: Sulla base della frequenza delle reazioni avverse riportate negli studi clinici condotti in bambini e adolescenti con desmopressina orale per il trattamento di enuresi notturna primaria (N=1923). Le reazioni notate solo nell’esperienza post marketing sono state aggiunte nella colonna degli effetti con frequenza- ’’non nota’’..

Classificazione MedDRA	Molto comune (>1/10)	comune (>1/100, <1/10)	Non comune (>1/1.000 ,<1/100)	Raro (>1/10.00 0, <1/1.000)	Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base)
Disturbi del sistema immunitario					Reazioni anafilattiche
Disturbi del metabolismo e della nutrizione					Iposodiemia*
Disturbi psichiatrici			Labilità affettiva**, aggressività***	(HLT) sintomi ansiosi, incubi*, umore altalenante****	Comportamento anormale, disordini emotivi, depressione, allucinazioni, insonnia
Patologie del sistema nervoso		Mal di testa*		Sonnolenza	Disturbi dell’attenzione, iperattività psicomotoria, convulsioni*
Patologie vascolari				ipertensione
Patologie respiratorie, toraciche, mediastiniche					epistassi
Patologie gastrointestinali			dolori addominali*, Nausea*, vomito* ,diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo					Dermatite allergica, rash, sudorazione, orticaria
Patologie renali e urinarie			(HLT) disturbi della vescica e dell’uretra
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione			Edema periferico, stanchezza	irritabilità

*iposodiemia può causare mal di testa, dolore addominale, nausea, vomito, aumento di peso, capogiri, confusione, malessere, indebolimento della memoria, vertigini, cadute e in casi gravi convulsioni e coma. **post marketing riportati allo stesso modo in bambini e adolescenti (<18 anni). ***post marketing quasi esclusivamente riportati in bambini e adolescenti (<18 anni). ****post marketing riportati primariamente nei bambini (<12 anni). Descrizione delle reazioni avverse selettive: la reazione avversa più grave con desmopressina è iposodiemia, che può causare mal di testa, dolore addominale, nausea, vomito, aumento di peso, capogiri, confusione, malessere, indebolimento della memoria, vertigini, cadute e in casi gravi convulsioni e coma. La causa della potenziale iposodiemia è l’anticipato effetto antidiuretico. L’iposodiemia è reversibile e nel bambino si è verificata spesso in relazione a cambiamenti di comportamenti giornalieri abituali che interessano l’assunzione di fluidi e /o la sudorazione. Da studi su adulti trattati per la nicturia si è visto che la maggioranza di essi sviluppa bassi livelli sierici di sodio entro i primi giorni di trattamento o in relazione ad un aumento della dose. Sia per gli adulti che per i bambini deve essere prestata particolare attenzione al paragrafo 4.4. Altre popolazioni particolari: Pazienti anziani e pazienti con livelli sierici di sodio in range più bassi del normale possono avere un aumentato rischio di sviluppare iposodiemia (vedere paragrafo 4.4).