Descrizione di alcune reazioni avverse Nelle donne che usano COC è stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio è discusso più dettagliatamente nel paragrafo 4.4. Effetti indesiderati che sono stati riportati nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati

Classificazione sistemica organica	Comuni (≥ 1/100)	Non comuni (≥ 1/1000 e <1/100)	Rari (< 1/1000)
Patologie dell’occhio			Intolleranza alle lenti a contatto
Patologie vascolari			Tromboembolismo venoso (TEV), tromboembolismo arterioso (ATE)
Patologie gastrointestinali	nausea, dolore addominale	Vomito, diarrea
Disturbi del sistema immunitario			Reazioni di ipersensibilità
Esami diagnostici	Aumento di peso		Diminuzione di peso
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Ritenzione di fluidi
Patologie del sistema nervoso	Mal di testa	emicrania
Disturbi psichiatrici	Stati depressivi, alterazione dell’umore	Diminuzione della libido	Aumento della libido
Patologie del sistema riproduttivo e mammario	Dolore al seno, tensione mammaria	Ipertrofia del seno	Secrezione vaginale, secrezione mammaria
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		rash, orticaria	eritema nodoso, eritema multiforme

Si è utilizzato il termine più appropriato MedDRA per descrivere una specifica reazione. Sinonimi e condizioni collegate non sono nella lista, ma devono essere prese in considerazione. Nelle donne con angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell’angioedema. Vi è un incrementato rischio di tromboembolia venosa (TEV) per tutte le donne che usino un contraccettivo orale combinato. Per informazioni sulle differenze di rischio tra i contraccettivi orali combinati, vedere paragrafo 4.4. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nelle donne che utilizzano contraccettivi orali combinati: • Effetti indesiderati relativamente rare che però richiedono la sospensione del trattamento: - accidenti tromboembolici arteriosi (in particolare infarto miocardico, accidente cerebrovascolare); - accidenti tromboembolici venosi (flebite, embolia polmonare); - ipertensione, coronaropatia; - iperlipidemia (ipertrigliceridemia e/o ipercolesterolemia); - mastodinia grave, mastopatia benigna; - esacerbazione dell'epilessia; - adenoma epatico, ittero colestatico; - cloasma. • Effetti indesiderati più comuni che non richiedono in genere la sospensione del trattamento, ma per le quali si può considerare l'uso di un'associazione contraccettiva orale alternativa: - pesantezza alle gambe; - emorragie intermestruali, oligomenorrea, amenorrea. • Raramente: - disturbi cutanei (acne, seborrea, ipertricosi, rash). • Altri effetti indesiderati: litiasi biliare. • Effetti alla sospensione del trattamento: amenorrea post-trattamento. Quando si interrompe il trattamento si può osservare amenorrea con assenza di ovulazione (che insorge più frequentemente in donne con precedenti irregolarità del ciclo). In genere si risolve spontaneamente. Se si protraesse, prima di ogni ulteriore prescrizione sono consigliabili indagini sulla possibilità di disturbi ipofisari. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.