MIFLONIDE BREEZ 60CPS 400MCG -Avvertenze e precauzioni

Natura profilattica della terapia I pazienti devono essere a conoscenza della natura profilattica della terapia a base di budesonide per via inalatoria e che, per ottenere un adeguato controllo dell’asma, il medicinale deve essere regolarmente assunto ogni giorno, anche quando i pazienti sono asintomatici. La budesonide non attenua il broncospasmo acuto e non è indicata nel trattamento primario dello stato asmatico o di altri episodi asmatici acuti. Condizioni concomitanti È necessaria particolare cautela nei pazienti con patologie concomitanti, come la tubercolosi polmonare quiescente e nei pazienti con infezioni micotiche o virali delle vie respiratorie. Quando sono trattati con Miflonide Breezhaler come terapia di mantenimento nell’asma, questi pazienti devono essere monitorati. È necessaria cautela nel trattamento di pazienti con patologie polmonari quali bronchiectasie e pneumoconiosi a causa della possibilità di infezioni micotiche. Riacutizzazioni asmatiche Le riacutizzazioni asmatiche possono rendere necessario un incremento della dose di budesonide o un trattamento addizionale di breve durata con corticosteroidi orali e/o antibiotico nel caso di una infezione concomitante. Budesonide non deve essere usata per il sollievo rapido di episodi asmatici acuti, per i quali è necessario un broncodilatatore per inalazione ad azione rapida. Broncospasmo paradosso Come per altre terapie inalatorie, in rare occasioni dopo la somministrazione può verificarsi broncospasmo paradosso con un aumento immediato dell’affanno. Se questo si verifica, il trattamento inalatorio con Miflonide Breezhaler deve essere sospeso immediatamente, il paziente deve essere esaminato e se necessario deve essere istituita una terapia alternativa. Si deve raccomandare ai pazienti di contattare il medico nel caso di un peggioramento dell’asma (che può manifestarsi con l’aumento della frequenza di assunzione del broncodilatatore a rapida azione o con il peggioramento dei sintomi respiratori). Il paziente deve essere rivalutato e deve essere presa in considerazione la necessità di un aumento della terapia con antinfiammatori, mediante l’aumento della dose di corticosteroidi per somministrazione inalatoria od orale. Effetti sistemici Si possono manifestare effetti sistemici associati alla terapia con corticosteroidi somministrati per via inalatoria, in particolare qualora la terapia prescritta preveda un prolungato periodo di trattamento con dosi elevate. La probabilità che si manifestino questi effetti sistemici è molto inferiore con la terapia per via inalatoria rispetto alla terapia con corticosteroidi orali. Gli eventuali effetti sistemici che possono verificarsi comprendono: iperadrenocorticismo/sindrome di Cushing, caratteristiche cushingoidi, soppressione surrenale, riduzione della velocità della crescita in bambini e adolescenti, una diminuzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali che comprendono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (in modo particolare nei bambini). è pertanto importante che la dose di corticosteroide somministrata per via inalatoria sia titolata alla più bassa dose efficace per il controllo dell’asma. La ridotta funzionalità epatica influisce sull’eliminazione dei corticosteroidi, diminuendo la velocità di eliminazione e aumentando l’esposizione sistemica. Si deve essere consapevoli di possibili effetti sistemici indesiderati. Il trattamento prolungato con elevate dosi di corticosteroidi inalatori, in particolare a dosaggi più elevati di quelli raccomandati, può determinare una soppressione clinicamente significativa dell’attività delle ghiandole surrenali. Questi pazienti possono manifestare segni e sintomi di insufficienza adrenergica quando sottoposti a grave stress. In caso di periodi di stress o di intervento chirurgico d’elezione si deve prendere in considerazione la necessità di istituire una terapia addizionale con corticosteroidi sistemici. La funzionalità surrenale deve essere controllata regolarmente quando la dose dello steroide sistemico è ridotta per il passaggio dei pazienti in trattamento con corticosteroidi sistemici ai corticosteroidi per via inalatoria e in quei pazienti che sono trattati con dosi elevate per periodi prolungati. Effetto sulla crescita Si raccomanda di controllare regolarmente l’altezza dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi per via inalatoria. Se si nota una riduzione della velocità della crescita, la terapia deve essere rivalutata al fine di ridurre, se possibile, la dose del corticosteroide per inalazione alla più bassa dose efficace per il controllo dei sintomi dell’asma. Devono essere attentamente valutati i benefici della terapia con corticosteroidi e i possibili rischi di soppressione della crescita. Inoltre si deve prendere in considerazione se indirizzare il paziente a uno specialista pneumologo pediatrico. Non si conoscono gli effetti a lungo termine di questo rallentamento nella crescita associato ai corticosteroidi per via inalatoria, né l’influenza sull’altezza finale dell’adulto. Il potenziale recupero della crescita dopo interruzione del trattamento con corticosteroidi per via inalatoria orale non è stato adeguatamente studiato. Trattamenti concomitanti Deve essere evitato l’uso concomitante con itraconazolo, ketoconazolo e ritonavir o altri potenti inibitori dell’enzima CYP3A4 (per esempio diversi antimicotici azoici, inibitori della proteasi HIV e antibiotici macrolidi) (vedere paragrafo 4.5). Durante la terapia con corticosteroidi per via inalatoria può verificarsi candidosi orale. Questa infezione può richiedere il trattamento con un’appropriata terapia antifungina e in alcuni pazienti può essere necessario interrompere il trattamento (vedere anche il paragrafo 4.2). Disturbi visivi Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici. Eccipienti I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Precauzioni d’impiego Pazienti che iniziano il trattamento con steroidi L’effetto terapeutico viene generalmente raggiunto entro 10 giorni. I pazienti che presentano un’eccessiva secrezione mucosa bronchiale possono essere trattati inizialmente con una breve terapia addizionale (di circa 2 settimane) a base di corticosteroidi. Pazienti steroido-dipendenti Il paziente deve essere in una fase di relativa stabilità dell’asma quando si effettua il passaggio dalla terapia con corticosteroidi orali a quella con Miflonide Breezhaler. Per circa 10 giorni deve essere somministrata una dose elevata di budesonide in associazione con il corticosteroide orale precedentemente usato, dopodiché si deve ridurre gradualmente la dose orale (per esempio, diminuendo di circa 2,5 mg al mese la dose di prednisolone o del medicinale equivalente) fino a raggiungere il più basso dosaggio possibile. In molti casi, è possibile sostituire completamente lo steroide orale con Miflonide Breezhaler. Nel passare dalla terapia orale con corticosteroidi alla terapia con Miflonide Breezhaler, in un certo numero di pazienti potrà verificarsi una diminuzione degli effetti sistemici steroidei. Possono nuovamente comparire i precedenti disturbi allergici, quali rinite ed eczema, e i pazienti possono soffrire di letargia, dolori muscolari ed articolari, talvolta nausea e vomito. In questi casi può essere necessario il supporto del medico al fine di incoraggiare i pazienti nel continuare la terapia con Miflonide Breezhaler e interrompere la terapia orale con steroidi, a meno che questo non sia giustificato dal punto di vista medico. Le reazioni allergiche devono essere trattate con antiistaminici e/o preparazioni topiche, comprese quelle a base di corticosteroidi. Può anche essere giustificato aumentare temporaneamente la dose orale di steroidi. Il trattamento integrativo con corticosteroidi sistemici o quello con budesonide non deve essere interrotto improvvisamente. È necessario prestare particolare attenzione durante i primi mesi in cui i corticosteroidi sistemici sono sostituiti con la budesonide per inalazione, al fine di garantire che le riserve surrenali del paziente siano sempre in grado di affrontare specifiche situazioni critiche quali traumi, interventi chirurgici o infezioni gravi. Via di somministrazione non corretta Ci sono state segnalazioni di pazienti che hanno erroneamente ingerito le capsule di Miflonide Breezhaler invece di inserire le capsule nell’inalatore. La maggioranza di queste ingestioni non sono state associate a effetti indesiderati. Gli operatori sanitari devono istruire il paziente sull’uso corretto di Miflonide Breezhaler (vedere paragrafo 4.2). Se dopo la prescrizione di Miflonide Breezhaler il paziente non mostra un miglioramento della respirazione, l’operatore sanitario deve chiedere al paziente come sta utilizzando Miflonide Breezhaler.