MIFEGYNE 3CPR 200MG -Avvertenze e precauzioni

Avvertenze A causa delle sue proprietà abortive, il mifepristone non deve mai essere usato in donne che desiderino portare a termine la gravidanza in corso. L’epoca della gravidanza deve essere determinata tramite colloquio ed esame clinico della paziente. Si consiglia un’ecografia uterina. In assenza di studi specifici, il mifepristone non è raccomandato in pazienti con: – Malnutrizione – Insufficienza epatica – Insufficienza renale 1 – lnterruzione medica di gravidanza intrauterina in corso Questo metodo richiede il coinvolgimento attivo della paziente che deve essere informata sui requisiti del metodo: • la necessità di associare un trattamento con un analogo della prostaglandina da somministrare alla seconda visita 36–48 ore dopo la somministrazione di questo medicinale, • la necessità di una visita di follow up (3° visita) da 14 a 21 giorni dalla somministrazione del mifepristone per verificare la completa espulsione, • il possibile insuccesso del metodo, che comporta il ricorso ad un altro metodo per l’interruzione della gravidanza.Nel caso si verifichi una gravidanza con un dispositivo intrauterino in situ, il dispositivo deve essere rimosso prima della somministrazione del mifepristone. • Rischi correlati al metodo • Fallimenti Il rischio non trascurabile di fallimento si verifica nel 1,3–7,5% dei casi, rendendo pertanto obbligatoria la visita di controllo per verificare che l’espulsione sia completata. Nella rara evenienza di una espulsione incompleta, può rendersi necessario un intervento chirurgico di revisione. L’efficacia del metodo diminuisce con il numero di gravidanze, e di conseguenza con l’avanzare dell’età della paziente. • Sanguinamento La paziente deve essere informata dell’evenienza di un prolungato sanguinamento vaginale (in media pari o superiore a 12 giorni dopo assunzione di mifepristone) che può essere abbondante. Il sanguinamento si verifica nella quasi totalità dei casi e non è in alcun modo prova di una espulsione completa. Il sanguinamento può verificarsi molto rapidamente dopo l’assunzione di misoprostolo, ma a volte anche più tardi: • Nel 60% dei casi, l’espulsione si verifica entro 4 ore dall’assunzione di misoprostolo, • Nel restante 40% dei casi l’espulsione si verifica entro 24–72 ore dall’assunzione di misoprostolo. In rari casi l’espulsione può verificarsi prima della somministrazione dell’analogo della prostaglandina (3% dei casi circa). Ciò non preclude la visita di controllo allo scopo di verificare la completa espulsione e lo svuotamento dell’utero. La paziente deve essere informata sull’impossibilità di intraprendere viaggi che la portino lontano dal centro di prescrizione fino a che non sia stata verificata la completa espulsione. Riceverà istruzioni precise su chi contattare e dove recarsi in caso si verifichino problemi, soprattutto in caso di sanguinamento vaginale molto abbondante. Questo è un sanguinamento che dura più di 12 giorni e/o più intenso del normale sanguinamento mestruale. È necessaria una visita di controllo in un periodo tra i 14 ed i 21 giorni dall’assunzione di mifepristone per verificare con metodi appropriati (esame clinico congiuntamente a misurazione del livello di beta–hCG o ecografia) che l’espulsione sia stata completata e che il sanguinamento vaginale sia terminato. In caso di sanguinamento persistente (anche lieve) dopo la visita di controllo, deve esserne verificata la scomparsa nel giro di pochi giorni. Qualora si sospetti una gravidanza in atto, può essere necessario un ulteriore esame ecografico. La persistenza di sanguinamento vaginale in questa fase potrebbe essere indice di aborto incompleto o di una gravidanza ectopica non diagnosticata e bisogna quindi considerare un trattamento appropriato. Dal momento che un sanguinamento abbondante che richieda un raschiamento emostatico si verifica nello 0–1,4% dei casi di interruzione medica di gravidanza, bisogna porre particolare attenzione alle pazienti con disordini dell’emostasi con ipocoagulabilità, o con anemia. La decisione di ricorrere al metodo medico o chirurgico deve essere stabilita con un consulto specialistico, a seconda del tipo di disordine dell’emostasi e del grado di anemia. In caso di una gravidanza in atto, diagnosticata dopo la visita di follow–up, si dovrà proporre alla paziente un altro metodo per l’interruzione della gravidanza. • Infezione Casi gravi (talvolta fatali) di sindrome da shock tossico e shock settico causato da infezioni da patogeni atipici (Clostridium sordellii o Escherichia coli), sono stati riportati dopo l’interruzione medica della gravidanza effettuata con l’uso di 200 mg di mifepristone seguita dalla somministrazione non autorizzata per via vaginale o orale di misoprostolo in compresse. I medici devono essere consapevoli di questa complicazione potenzialmente fatale. 2 – Ammorbidimento e dilatazione della cervice uterina prima dell’interruzione chirurgica della gravidanza Per la piena efficacia della terapia, l’uso di Mifegyne deve essere seguito, a 36–48 ore di distanza e non oltre, dall’interruzione chirurgica. • Rischi relativi al metodo • Sanguinamento La paziente deve essere informata del rischio di sanguinamento vaginale che può essere abbondante, in seguito all’assunzione di Mifegyne. Deve essere informata del rischio di aborto (sebbene minimo) prima dell’intervento chirurgico: deve essere informata su dove recarsi per verificare la completa espulsione, o in caso di una qualsiasi emergenza. Dal momento che un abbondante sanguinamento con necessità di raschiamento si verifica in circa l’1 % delle pazienti, bisogna porre particolare attenzione alle pazienti con disordini dell’emostasi, ipocoagulabilità o anemia grave. • Altri rischi Rischi associati alla procedura chirurgica. Precauzioni di impiego 1 – In tutti i casi In caso di una sospetta insufficienza surrenalica acuta, si raccomanda la somministrazione di desametasone. 1 mg di desametasone antagonizza una dose di 400 mg di mifepristone. A causa dell’attività antiglucocorticoidea del mifepristone, l’efficacia della terapia corticosteroidea a lungo termine, inclusi i corticosteroidi per inalazione nei pazienti asmatici, può risultare ridotta nei 3–4 giorni successivi all’assunzione di Mifegyne. È necessario un aggiustamento della terapia. Alloimmunizzazione Rh L’interruzione medica della gravidanza richiede la determinazione del fattore Rh del sangue e, quindi, la prevenzione dell’alloimmunizzazione Rh, come pure altre misure generali abitualmente adottate nelle interruzioni di gravidanza. Inizio della contraccezione dopo l’interruzione medica di gravidanza Durante studi clinici si sono verificate gravidanze tra l’espulsione dell’embrione e la ripresa delle mestruazioni. Pertanto, quando un’interruzione di gravidanza effettuata per intervento medico è confermata dal punto di vista medico, si consiglia di iniziare immediatamente la contraccezione. Altro Ci si deve inoltre attenere alle precauzioni correlate agli analoghi delle prostaglandine. 2 – lnterruzione medica di gravidanza intrauterina in corso Sono stati segnalati eventi cardiovascolari, rari ma gravi (infarto miocardico e/o spasmo delle arterie coronariche e grave ipotensione), dopo la somministrazione intravaginale e intramuscolare di una dose elevata di analoghi delle prostaglandine. Misoprostolo somministrato oralmente può costituire anche un fattore di rischio potenziale di eventi cardiovascolari acuti. Per tale ragione, le pazienti a rischio per malattie cardiovascolari (ad es. età superiore a 35 anni, fumatrici croniche con iperlipidemia, diabete) o patologie cardiovascolari conclamate devono essere trattate con cautela. 3 – Per l’impiego sequenziale di Mifegyne – Prostaglandina, in qualunque indicazione Se indicato, si devono seguire le precauzioni relative alla prostaglandina utilizzata. Modo di somministrazione della prostaglandina La paziente deve essere monitorata nel centro di trattamento durante l’assunzione e nelle tre ore successive, in modo da identificare eventuali effetti acuti dovuti alla somministrazione della prostaglandina. Il centro di trattamento deve essere dotato di strutture adeguate. Al momento della dimissione dal centro di trattamento, se necessario, devono essere forniti a tutte le donne i farmaci appropriati e devono essere adeguatamente informate sui possibili segni e sintomi che possono insorgere e devono avere accesso diretto al centro di trattamento sia telefonicamente che direttamente.