MIDAZOLAM IBI INIET 10F 1ML -Avvertenze e precauzioni

Midazolam deve essere somministrato soltanto da medici esperti, in un ambiente completamente attrezzato per il monitoraggio ed il supporto della funzione respiratoria e cardiovascolare e da personale specificamente formato nel riconoscimento e nella gestione di eventi avversi attesi, tra cui la rianimazione respiratoria e cardiaca. Sono stati segnalati gravi eventi avversi cardio-respiratori. Tali eventi comprendono la depressione respiratoria, apnea, arresto respiratorio e/o arresto cardiaco. Tali eventi, pericolosi per la vita, sono più frequenti quando l’iniezione viene fatta troppo rapidamente o quando vengono somministrati alti dosaggi (vedere paragrafo 4.8). Particolare cautela è richiesta per l’indicazione di sedazione conscia nei pazienti con funzione respiratoria compromessa. I pazienti pediatrici con meno di 6 mesi di età sono particolarmente vulnerabili a ostruzione delle vie aeree e ipoventilazione, quindi sono essenziali la titolazione con piccoli incrementi fino ad ottenere l’effetto clinico e un attento monitoraggio della frequenza respiratoria e della saturazione di ossigeno. Quando il midazolam è usato per la premedicazione, è obbligatorio un adeguato controllo del paziente dopo la somministrazione, poiché la sensibilità individuale varia e possono verificarsi sintomi da sovradosaggio. Speciali precauzioni devono essere prese quando midazolam è somministrato a pazienti ad alto rischio: • adulti di età superiore ai 60 anni • malati cronici o pazienti debilitati quali: • pazienti con insufficienza respiratoria cronica • pazienti con insufficienza renale cronica, funzione epatica compromessa o con funzione cardiaca compromessa • pazienti pediatrici, specialmente in quelli con instabilità cardiovascolare. Questi pazienti ad alto rischio richiedono dosaggi più bassi (vedere paragrafo 4.2) e devono essere continuamente monitorati, per riscontrare segni precoci di alterazione delle funzioni vitali. Come per ogni altra sostanza dotata di proprietà depressiva sul SNC e/o miorilassante, è necessario prestare particolare attenzione quando il midazolam viene somministrato a pazienti affetti da miastenia grave. Tolleranza È stata segnalata una perdita di efficacia quando midazolam è stato somministrato nella sedazione a lungo termine in terapia intensiva. Dipendenza Quando il midazolam è somministrato in terapia intensiva nella sedazione a lungo termine, si deve ricordare che si può sviluppare dipendenza fisica al midazolam. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; è anche più alto in pazienti con una storia medica di abuso di alcool e/o farmaci (vedere paragrafo 4.8). Sintomi d’astinenza Durante il trattamento prolungato con midazolam in terapia intensiva, si può sviluppare dipendenza fisica. Pertanto, una brusca interruzione del trattamento sarà accompagnata da sintomi d’astinenza. Possono verificarsi i seguenti sintomi: cefalee, dolore muscolare, ansia, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, insonnia da rebound, cambiamenti d’umore, allucinazioni e convulsioni. Poiché il rischio di sintomi d’astinenza è maggiore in seguito a una brusca interruzione del trattamento, si raccomanda di diminuire il dosaggio gradualmente. Amnesia Il midazolam causa amnesia anterograda (spesso questo è un effetto particolarmente desiderabile in situazioni quali prima e durante gli interventi chirurgici e diagnostici), la cui durata è direttamente proporzionale alla dose somministrata. Una prolungata amnesia può presentare problemi nei pazienti ambulatoriali, per i quali sono previste le dimissioni dopo l’intervento. Dopo somministrazione di midazolam per via parenterale i pazienti devono essere dimessi dall’ospedale o dall’ambulatorio solo se accompagnati. Reazioni paradosso Sono state segnalate dopo somministrazione di midazolam reazioni paradosso quali agitazione, movimenti involontari (compresi convulsioni tonico/cloniche e tremori muscolari), iperattività, ostilità, reazioni di collera, aggressività, eccitamento parossistico e aggressioni. Queste reazioni possono verificarsi con alti dosaggi e/o quando l’iniezione è effettuata rapidamente. La più alta incidenza di tali reazioni è stata segnalata nei bambini e negli anziani. Alterata eliminazione del midazolam L’eliminazione del midazolam può essere alterata in pazienti che ricevono composti inibenti o inducenti il CYP3A4, di conseguenza la dose di midazolam può richiedere aggiustamenti (vedere paragrafo 4.5). L’eliminazione di midazolam può essere anche ritardata in pazienti con disfunzione epatica, ridotta gittata cardiaca e nei neonati (vedere paragrafo 5.2). Neonati pretermine e neonati È richiesta estrema cautela nella sedazione di bambini pretermine ed ex pazienti pretermine non intubati, per un aumentato rischio di apnea. È richiesto un accurato controllo della frequenza respiratoria e della saturazione d’ossigeno. L’iniezione rapida deve essere evitata nella popolazione neonatale. I neonati hanno funzionalità organica ridotta e/o immatura e sono anche suscettibili ai profondi e/o prolungati effetti del midazolam sulla respirazione. Eventi avversi emodinamici sono stati segnalati in pazienti pediatrici con instabilità cardiovascolare; la somministrazione rapida endovenosa in questa popolazione deve essere evitata. Pazienti pediatrici con meno di 6 mesi In questa popolazione, il midazolam è indicato soltanto per la sedazione in terapia intensiva. I pazienti pediatrici con meno di 6 mesi di età sono particolarmente vulnerabili a ostruzione delle vie aeree e ipoventilazione, quindi sono essenziali la titolazione con piccoli incrementi fino ad ottenere l’effetto clinico e un attento monitoraggio della frequenza respiratoria e della saturazione di ossigeno (vedere anche paragrafo ’neonati pretermine’ sopra). Utilizzo concomitante di alcool / farmaci depressivi del SNC Deve essere evitato l’uso concomitante del midazolam con alcool o/e farmaci depressivi del SNC. Tale uso concomitante può aumentare gli effetti clinici del midazolam fra cui probabilmente grave sedazione o depressione respiratoria clinicamente rilevante (vedere paragrafo 4.5). Anamnesi di abuso di alcool o farmaci Il midazolam come altre benzodiazepine deve essere evitato nei pazienti con anamnesi di abuso di alcool o di farmaci. Criteri di dimissione Dopo aver ricevuto midazolam, i pazienti devono essere dimessi dall’ospedale o dall’ambulatorio solo se autorizzati dal medico curante e se accompagnati. Per il ritorno a casa dopo la dimissione, si raccomanda che il paziente sia accompagnato. Questo prodotto medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioè è praticamente ‘senza sodio’.