MIDAZOLAM B.BRAUN 20F 50MG -Avvertenze e precauzioni

Poiché la somministrazione endovenosa di midazolam può deprimere la contrattilità del miocardio e indurre apnea, il prodotto va somministrato esclusivamente ove siano disponibili le opportune misure di rianimazione appropriate per età e peso del paziente. Raramente si sono verificati gravi eventi avversi a carico del sistema cardiorespiratorio, tra i quali depressione respiratoria, apnea, arresto respiratorio e/o cardiaco. Il rischio di tali gravi eventi avversi è particolarmente elevato in seguito a somministrazione di dosi troppo elevate o dopo un’iniezione troppo rapida. I pazienti pediatrici di età inferiore a 6 mesi sono particolarmente suscettibili all’ostruzione delle vie aeree e all’ipoventilazione. Per tale motivo è essenziale effettuare la titolazione a piccoli incrementi fino a raggiungere l’effetto clinico desiderato, monitorando attentamente la frequenza respiratoria e la saturazione di ossigeno. In caso di uso del midazolam per premedicazione, è obbligatoria un’adeguata osservazione del paziente dopo la somministrazione a causa della sensibilità individuale e per la possibilità che si verifichino sintomi da sovradosaggio. Particolare cautela va usata in caso di somministrazione del midazolam a pazienti ad alto rischio: • adulti di età superiore ai 60 anni • pazienti debilitati o con malattie croniche, ad es. – pazienti con insufficienza respiratoria cronica, – pazienti con insufficienza renale cronica, compromissione della funzionalità epatica o della funzionalità cardiaca, – pazienti pediatrici, in particolare se affetti da instabilità cardiovascolare. Questi pazienti ad elevato rischio richiedono dosaggi più bassi (vedere paragrafo 4.2) e devono essere continuamente monitorati, con particolare attenzione ai segni precoci di alterazione dei parametri delle funzioni vitali. Le benzodiazepine devono essere utilizzate con cautela in pazienti con precedenti di abuso di alcol o droghe. Come per ogni altra sostanza dotata di proprietà miorilassante e/o depressiva sul Sistema Nervoso Centrale (SNC), si richiede particolare attenzione quando si somministra il midazolam a pazienti affetti da miastenia grave. Tolleranza È stata descritta una certa perdita di efficacia in corso di sedazione a lungo termine con midazolam in terapia intensiva. Dipendenza In caso di somministrazione di midazolam per la sedazione a lungo termine in terapia intensiva, si deve tenere conto della possibilità di sviluppo di dipendenza dal prodotto. Il rischio di dipendenza aumenta proporzionalmente in rapporto alla dose e alla durata del trattamento. Sintomi da sospensione Durante il trattamento prolungato con midazolam in terapia intensiva, si può sviluppare una dipendenza fisica. Una brusca interruzione del trattamento può pertanto essere accompagnata da sintomi da sospensione. Possono verificarsi i seguenti sintomi: mal di testa, dolori muscolari, ansia, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, insonnia da rimbalzo, cambi di umore, allucinazioni e convulsioni. Poiché il rischio di sintomi da sospensione è maggiore dopo la brusca interruzione del trattamento, si raccomanda una diminuzione graduale del dosaggio. Amnesia Il midazolam causa amnesia anterograda (spesso questo è un effetto molto desiderato in situazioni come ad esempio prima e durante procedure chirurgiche e diagnostiche). La durata di tale condizione è direttamente proporzionale alla dose somministrata. Un’amnesia prolungata può creare problemi nei pazienti ambulatoriali, per i quali è prevista la dimissione dopo l’intervento. I pazienti che hanno ricevuto midazolam per via parenterale devono essere dimessi dall’ospedale o dall’ambulatorio soltanto se accompagnati. Reazioni paradosse Con midazolam si sono manifestate reazioni paradosse quali agitazione, movimenti involontari (tra cui convulsioni tonico–cloniche e tremore muscolare), iperattività, ostilità, collera, aggressività, eccitamento parossistico e aggressioni. Tali reazioni possono manifestarsi in caso di dosi elevate e/o se l’iniezione è troppo rapida. La più alta incidenza di tali reazioni è stata riscontrata nei bambini e negli anziani. Eliminazione ritardata del midazolam L’eliminazione del midazolam può risultare alterata in pazienti che hanno ricevuto composti in grado di inibire o indurre l’enzima CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5). L’eliminazione del midazolam può essere ritardata anche in pazienti con disfunzione epatica e bassa gittata cardiaca e nei neonati (vedere paragrafo 5.2). Prematuri e neonati A causa di un maggiore rischio di apnea, si consiglia di adottare estrema cautela durante la sedazione di pazienti prematuri o ex–prematuri. È richiesto un attento monitoraggio della frequenza respiratoria e della saturazione d’ossigeno. Si raccomanda di evitare l’iniezione rapida nella popolazione neonatale. I neonati hanno organi con funzionalità ridotta e/o immatura e sono inoltre suscettibili agli effetti respiratori profondi e/o prolungati del midazolam. Sono stati segnalati eventi emodinamici avversi in pazienti pediatrici con instabilità cardiovascolare; per tale motivo si deve evitare la rapida somministrazione per via endovenosa in questa popolazione di pazienti. Midazolam B. Braun 5 mg/ml soluzione iniettabile contiene 2,2 mg di sodio per millilitro. In caso di applicazione di maggiori quantità di soluzione (ad es. più di 10,2 ml corrispondenti a più di 1 mmol di sodio), se ne dovrà tenere conto nei pazienti che seguono una dieta a sodio controllato.