MIDAZOLAM B.BRAUN 10F 5MG -Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza, definita secondo le seguenti convenzioni: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. A seguito di iniezione di midazolam sono stati osservati (molto raramente) i seguenti effetti indesiderati: Disturbi del sistema immunitario Reazioni generali di ipersensibilità: reazioni cutanee, reazioni cardiovascolari, broncospasmo, shock anafilattico. Disturbi psichiatrici Confusione, euforia, allucinazioni. Sono state osservate reazioni paradosse quali agitazione, iperattività, ostilità, collera, aggressività, eccitamento parossistico e aggressioni, in particolare tra i bambini e gli anziani. Patologie del sistema nervoso Sonnolenza e prolungamento dell’effetto sedativo, riduzione dell’attenzione, affaticamento, mal di testa, vertigini, atassia, sedazione post–operatoria e amnesia anterograda, la cui durata è direttamente correlata alla dose somministrata. L’amnesia anterograda può persistere anche al termine della procedura e sono stati osservati casi isolati di amnesia prolungata. Le convulsioni sono state segnalate con maggiore frequenza nei prematuri e nei neonati. L’uso di midazolam, anche a dosaggio terapeutico, può causare sviluppo di dipendenza fisica dopo somministrazione endovenosa prolungata; la brusca interruzione del farmaco può essere accompagnata da sintomi da sospensione, tra cui convulsioni da sospensione. Sono state segnalate reazioni paradosse, quali movimenti involontari (tra cui convulsioni tonico–cloniche e tremore muscolare), in particolare tra i bambini e gli anziani. Patologie cardiache Gravi reazioni avverse cardiache: arresto cardiaco, modifiche della frequenza cardiaca. Patologie vascolari. Ipotensione, effetti vasodilatatori Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Gravi reazioni avverse respiratorie: depressione respiratoria, apnea, arresto respiratorio, dispnea, laringospasmo. Il rischio di eventi cardiaci, vascolari e respiratori che mettono in pericolo la vita è particolarmente elevato in pazienti di età superiore a 60 anni e con pre–esistente insufficienza respiratoria o scompenso cardiaco, soprattutto in seguito a somministrazione di dosi troppo elevate o dopo un’iniezione troppo rapida (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali Nausea, vomito, singhiozzo, costipazione, secchezza delle fauci. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash cutaneo, reazione orticaria, prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Eritema e dolore nel sito d’iniezione, tromboflebite, trombosi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.