MIDAZOLAM LIM 10F 5MG 1ML -Avvertenze e precauzioni

Il midazolam deve essere somministrato solo da medici esperti, in un ambiente ben attrezzato per il monitoraggio e il sostegno alla funzione respiratoria e cardiovascolare e da personale che abbia ricevuto uno specifico addestramento al riconoscimento e alla gestione degli eventi avversi attesi, compresa la riaminazione respiratoria e cardiaca Sono stati riportati gravi eventi avversi cardiorespiratori. Questi includono depressione respiratoria, apnea, arresto respiratorio e/o arresto cardiaco. Tali effetti pericolosi per la vita sono più frequenti quando l’iniezione viene fatta troppo rapidamente o quando vengono somministrati alti dosaggi (vedere sezione 4.8). È necessario procedere con particolare cautela nell’indicazione della sedazione cosciente in pazienti con compromissione della funzione respiratoria. I pazienti pediatrici di età inferiore a 6 mesi sono particolarmente suscettibili alle ostruzioni delle vie aeree e all’ipoventilazione, pertanto sono essenziali piccoli incrementi del dosaggio per ottenere l’effetto clinico ed il controllo accurato della frequenza respiratoria e della saturazione d’ossigeno. Quando il midazolam viene somministrato per la premedicazione, è obbligatorio un adeguato controllo del paziente dopo la somministrazione poiché la sensibilità individuale varia e possono verificarsi sintomi da sovradosaggio. Speciali precauzioni devono essere prese quando midazolam viene somministrato a pazienti ad alto rischio: – adulti con età superiore ai 60 anni – pazienti cronicamente ammalati o debilitati quali: – pazienti con insufficienza respiratoria cronica – pazienti con insufficienza renale cronica, funzione epatica compromessa o con ridotta funzione cardiaca – pazienti pediatrici specialmente in quelli con instabilità cardiovascolare. Questi pazienti ad alto rischio richiedono dosaggi più bassi (vedere sezione 4.2) e devono essere continuamente monitorati per riscontrare segni precoci di alterazione delle funzioni vitali. Le benzodiazepine devono essere utilizzate con cautela in pazienti con storia di abuso di alcool o farmaci. Come per ogni altra sostanza dotata di proprietà depressiva sul SNC e/o miorilassante, è necessario prestare particolare attenzione quando il midazolam viene somministrato a pazienti affetti da miastenia grave. Tolleranza Una certa perdita di efficacia è stata riportata quando il midazolam è stato somministrato nella sedazione a lungo termine in terapia intensiva. Dipendenza Quando il midazolam è somministrato in terapia intensiva nella sedazione a lungo termine, si deve ricordare che si può sviluppare dipendenza fisica al midazolam. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento, ed è anche più elevato nei pazienti con una storia clinica di abuso di alcool e/o sostanze psicoattive (vedere sezione 4.8). Sintomi d’astinenza Durante il trattamento prolungato con midazolam in terapia intensiva, si può sviluppare dipendenza fisica, pertanto una brusca interruzione del trattamento sarà accompagnata da sintomi d’astinenza. Possono verificarsi i seguenti sintomi: mal di testa, dolore muscolare, ansietà, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, insonnia di rimbalzo, cambiamenti d’umore, allucinazioni e convulsioni. Poiché il rischio di sintomi d’astinenza è maggiore dopo l’interruzione brusca del trattamento, si raccomanda di diminuire il dosaggio gradualmente. Amnesia Il midazolam causa amnesia anterograda (frequentemente questo è un effetto particolarmente desiderabile in situazioni quali: prima e durante gli interventi chirurgici e diagnostici), la cui durata è direttamente proporzionale alla dose somministrata. Una prolungata amnesia può presentare problemi nei pazienti ambulatoriali per i quali sono previste le dimissioni dopo l’intervento. Dopo somministrazione di midazolam per via parenterale i pazienti devono essere dimessi dall’ospedale o dall’ambulatorio solo se accompagnati. Reazioni paradosso Dopo somministrazione di midazolam sono state segnalate reazioni paradosso quali agitazione, movimenti involontari (comprendenti convulsioni tonico/cloniche e tremori muscolari), iperattività, ostilità, reazioni colleriche, aggressività, eccitamento parossistico e aggressioni. Queste reazioni possono verificarsi con alti dosaggi e/o quando l’iniezione è effettuata rapidamente. La più alta incidenza di simili reazioni è stata segnalata nei bambini e negli anziani. Alterazione dell’eliminazione del midazolam L’eliminazione del midazolam può essere alterata in pazienti che ricevono composti inibenti o inducenti il CYP3A4 per cui può essere necessario correggere la dose di conseguenza (vedere sezione 4.5). L’eliminazione del midazolam può essere anche ritardata in pazienti con disfunzione epatica, bassa gettata cardiaca e nei neonati (vedere sezione 5.2). Bambini prematuri e neonati Estrema cautela è richiesta nella sedazione di bambini prematuri ed ex prematuri non sottoposti a intubazione, a causa di un aumentato rischio di apnea. E’ richiesto un accurato controllo della frequenza respiratoria e della saturazione d’ossigeno. L’iniezione rapida deve essere evitata nella popolazione neonatale. I neonati hanno funzionalità organica ridotta o immatura e sono anche suscettibili ai profondi e/o prolungati effetti del midazolam sulla respirazione. Eventi avversi emodinamici sono stati segnalati in pazienti pediatrici con instabilità cardiovascolare; la somministrazione rapida endovenosa in questa popolazione deve essere evitata. Pazienti pediatrici di età inferiore a 6 mesi: In questa popolazione il midazolam è indicato per la sedazione solo in unità di terapia intensiva. I pazienti pediatrici di età inferiore a 6 mesi sono particolarmente esposti all’ostruzione delle vie aeree e all’ipoventilazione per cui è essenziale effettuare incrementi della dose di lieve entità per ottenere l’effetto clinico e procedere a un attento monitoraggio della frequenza respiratoria e della saturazione dell’ossigeno (vedere anche il paragrafo "Bambini prematuri", qui sopra). Uso concomitante di alcool/agenti che deprimono il SNC: Si deve evitare l’uso di midazolam in concomitanza con alcool e/o agenti che deprimono il SNC. Tale uso concomitante può aumentare gli effetti clinici del midazolam, compresa, potenzialmente, l’induzione di una sedazione grave o di una depressione respiratoria clinicamente rilevante (vedere sezione 4.5). Storia clinica di abuso di alcool o di farmaci: Nei pazienti con una storia clinica di abuso di alcool o farmaci si deve evitare l’uso del midazolam, come di altre benzodiazepine. Criteri per la dimissione Dopo l’assunzione del midazolam la dimissione dei pazienti dall’ospedale o dall’ambulatorio deve avvenire solo su indicazione del medico che ha in cura il paziente e solo se quest’ultimo ha qualcuno che lo accompagna. Si raccomanda che il paziente sia accompagnato da qualcuno per fare ritorno a casa dopo la dimissione. Le fiale da 1 ml, da 3 ml e da 5 ml di questo medicinale contengono meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioè sono praticamente "senza sodio", mentre la fiala da 10 ml contiene 1,4 mmol (32 mg) di sodio. Di ciò deve essere tenuto conto nei pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.