Per midazolam somministrato per iniezione, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati (con frequenza non nota, in quanto non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Le categorie di frequenza sono le seguenti: Molto comune: ≥1/10; Comune da ≥1/100 a <1/10; Non comune da ≥1/1.000 a <1/100 Raro da ≥1/10.000 a <1/1.000 Molto raro <1/10.000 Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario
Frequenza non nota	Ipersensibilità, angioedema, shock anafilattico
Disturbi psichiatrici
Frequenza non nota	Stato confusionale, euforia, allucinazioni
	Agitazione*, ostilità*, rabbia*, aggressività*, eccitazione*
	Dipendenza fisica e sindrome da astinenza
	Abuso
Patologie del sistema nervoso
Frequenza non nota	Movimenti involontari (compresi movimenti tonico/clonici e tremori muscolari)*, iperattività *
	Sedazione (prolungata e post-operatoria), riduzione della vigilanza, sonnolenza, cefalea, capogiri, atassia, amnesia anterograda**, la cui durata è direttamente correlata alla dose somministrata
	Sono state segnalate convulsioni nei neonati e nei neonati prematuri
	Convulsioni da sospensione del farmaco
Patologie cardiache
Frequenza non nota	Arresto cardiaco, bradicardia
Patologie vascolari
Frequenza non nota	Ipotensione, vasodilatazione, tromboflebite, trombosi
Patologie respiratorie, toraciche, mediastiniche
Frequenza non nota	Depressione respiratoria, apnea, arresto respiratorio, dispnea, laringospasmo, singhiozzo
Patologie gastrointestinali
Frequenza non nota	Nausea, vomito, costipazione, bocca secca
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Frequenza non nota	Eruzione cutanea, orticaria, prurito
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Frequenza non nota	Affatticamento, eritema nella sede di iniezione, dolore nelal sede di iniezione
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Frequenza non nota	Cadute, fratture***
Circostanze Sociali
Frequenza non nota	Aggressività*
* Queste reazioni paradosse al farmaco sono state riportate in particolare nei bambini e negli anziani (vedere paragrafo 4.4).
**L’amnesia anterograda può residuare al termine della procedura e in pochi casi è stata riportata una amnesia prolungata (vedere paragrafo 4.4).
***Sono state segnalate cadute e fratture negli utilizzatori di benzodiazepine. Il rischio di cadute e di fratture è aumentato in pazienti che assumono in concomitanza sedativi (incluse bevande alcoliche) e nei pazienti anziani.

Dipendenza: l’utilizzo di midazolam anche alle dosi terapeutiche può portare allo sviluppo di dipendenza fisica. Dopo somministrazione endovenosa prolungata, la sua sospensione, in particolare una brusca sospensione, può essere accompagnata da sintomi da astinenza compreso l’insorgenza di convulsioni (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati casi di abuso. Sono stati riportati gravi eventi avversi cardiorespiratori. È più probabile che si verifichino incidenti fatali in pazienti adulti di età superiore a 60 anni e in pazienti con preesistente insufficienza respiratoria o compromissione della funzionalità cardiaca, in particolare quando l’iniezione viene effettuata troppo velocemente o quando si somministra un alto dosaggio di farmaco (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.