Sonnolenza, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia o visione doppia si verificano principalmente all’inizio della terapia ma generalmente scompaiono con la somministrazione ripetuta. Nei pazienti anziani si possono avere stati confusionali ad alte dosi. Cadute e fratture. Il rischio di cadute e fratture è aumentato in pazienti che assumono in concomitanza sedativi (incluse bevande alcooliche) e nei pazienti anziani. È stato segnalato aumento della secrezione salivare e bronchiale, in particolare nei bambini. Amnesia. A dosaggi terapeutici può verificarsi amnesia anterograda, ma il rischio è maggiore con dosi più elevate. Gli effetti amnesici possono associarsi a comportamento inappropriato (vedere paragrafo 4.4). Dipendenza. L’uso cronico (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere paragrafo 4.4). È stato segnalato abuso di benzodiazepine. Le frequenze degli eventi avversi sono ordinate secondo il seguente criterio: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100 a <1/10) Non comune (≥1/1.000 a <1/100) Raro (≥1/10.000 a <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Effetti indesiderati
Patologie del sistema emolinfopoietico	Molto raro	Leucopenia
Disturbi del sistema immunitario	Molto raro	Anafilassi.
Disturbi psichiatrici	Comune	Confusione
	Raro	Reazioni psichiatriche e paradosse quali eccitazione, irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, arrabbiature, allucinazioni, psicosi, perdita di memoria, incubi, comportamento inappropriato e altri effetti avversi sul comportamento.a Povertà affettiva, vigilanza ridotta e depressione.b
Patologie del sistema nervoso	Molto comune	Sonnolenza.
	Comune	Atassia, capacità motoria compromessa, tremore.
	Non comune	Amnesia anterograda.c Difficoltà di concentrazione, disturbi dell’equilibrio, capogiro, cefalea, linguaggio indistinto.
	Raro	Incoscienza, insonnia, disartria.
Patologie dell’occhio	Non nota	Patologie della vista reversibili: visione annebbiata, diplopia, nistagmo.
Patologie cardiache	Raro	Bradicardia, insufficienza cardiaca incluso arresto cardiaco.
Patologie vascolari	Raro	Ipotensione, sincope.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune	Depressione respiratoria.
	Raro	Arresto respiratorio, secrezione bronchiale aumentata.
Patologie gastrointestinali	Non comune	Patologie gastrointestinali (nausea, vomito, costipazione, diarrea), secrezione salivare aumentata.
	Raro	Bocca secca, appetito aumentato.
Patologie epatobiliari	Raro	Ittero, cambiamenti dei parametri epatici (aumento di ALT, AST, fosfatasi alcalina).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Reazioni allergiche cutanee (prurito, eritema, rash).
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Non comune	Miastenia.
Patologie renali e urinarie	Raro	Ritenzione di urina, incontinenza.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Raro	Ginecomastia, impotenza, libido aumentata o diminuita.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	Affaticamento, sintomi da astinenza (ansia, panico, palpitazioni, sudorazione, tremore, patologie gastrointestinali, irritabilità, aggressione, percezione sensoriale perturbata, spasmi muscolari, malessere generale, perdita di appetito, psicosi paranoide, vaneggiamento e attacchi epilettici).d
Esami diagnostici	Molto raro	Aumento delle transaminasi

^a Nota quando si usano benzodiazepine o sostanze benzodiazepino-simili. Queste reazioni possono essere molto severe. Sono più probabili nei bambini e negli anziani. Diazepam deve essere interrotto se si verificano tali sintomi (vedere paragrafo 4.4). ^b La Depressione pre-esistente può essere smascherata durante l’uso di benzodiazepine. ^c Può avvenire anche a dosaggi terapeutici, il rischio aumenta a dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati a comportamento inappropriato (vedere paragrafo 4.4). ^d La probabilità e la gravità dei sintomi da astinenza dipende dalla durata del trattamento, dalla dose e dal grado di dipendenza. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.